Open-label sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af DUEXIS® (Ibuprofen og Famotidin) tabletter ved juvenil idiopatisk arthritis

Inklusionskriterier:

1. Patient og værge er villige til at give samtykke til at gennemgå op til 24 ugers behandling med DUEXIS (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) oral tablet tre gange dagligt.
2. Patienten er mand eller kvinde i alderen 10 år til 16 år, 11 måneder.
3. Patienten er diagnosticeret med JIA i > 1 måned inklusive oligoarthritis, polyarthritis rheumatoid factor (RF) +, polyarthritis RF-, psoriasisarthritis, enthesitis-relateret arthritis eller udifferentieret og systemisk arthritis uden systemiske træk inden for de seneste 6 måneder.
4. Patienten skal have aktuelt aktiv artikulær sygdom som defineret af > 1 aktivt led (dvs. tilstedeværelse af hævelse, eller hvis der ikke er nogen hævelse, bevægelsesbegrænsning [LOM] ledsaget af smerte, ømhed eller begge dele).
5. Baseret på investigators vurdering, givet den aktuelle behandling, patienten modtager, og niveauet af sygdomsaktivitet, er det bestemt passende for patienten at gennemgå op til 24 ugers behandling med DUEXIS (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) oral tablet tre gange dagligt. Investigator vil bruge sin kliniske vurdering til at bestemme behandlingsvarigheden for patienten baseret på standarden for pleje op til 24 ugers behandling.
6. Vægt > 48 kg og kropsmasseindeks (BMI) > 5. percentil ved hjælp af Centers for Disease Control (CDC) BMI-percentilberegner for barn og teenager ved screeningsbesøget.
7. Patienten er i stand til at sluge en DUEXIS-tablet hel.
8. For enkeltdosis-farmakokinetiske (PK)-undergrupper skal patienter og værger være villige til at deltage i de serielle blodprøveudtagninger på dag 0 og uge 4.
9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder, herunder abstinens, gennem hele undersøgelsesperioden.
10. Patienten er villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en historie med eller har oplevet noget af følgende:

   • NSAID-associerede og/eller primære mavesårsygdom-associerede alvorlige gastrointestinale komplikationer såsom perforering af sår, maveudløbsobstruktion på grund af sår og/eller akut gastrointestinal blødning
   • NSAID-induceret astmaeksacerbation, akut nyresvigt, interstitiel nefritis og/eller hepatitis
   • Ondartet sygdom i mave-tarmkanalen
   • Erosiv esophagitis
   • Koronararterie-bypass-operation (CABG) inden for de 14 dage før undersøgelsesdag 0
   • Ukontrolleret diabetes mellitus som påvist af hæmoglobin A1c > 7 %
   • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C.
2. Aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
3. JIA-sygdom er alvorlig som defineret af enten læges eller forældres globale vurderinger > 90 på en 100-punkts skala.
4. Systemisk JIA med nogen af ​​følgende manifestationer inden for de sidste 6 måneder før indskrivning: intermitterende feber på grund af JIA, reumatoid udslæt, hepatosplenomegali, pleuritis, pericarditis eller makrofagaktiveringssyndrom.
5. Aktiv uveitis.
6. Tilstedeværelse af enhver anden gigtsygdom eller større kronisk infektiøs, inflammatorisk, immunologisk sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, hypogammaglobulinemi eller systemisk lupus erythematosus osv.).
7. Tilstedeværelse ved screening eller historie med enhver anden sygdom end JIA, der kræver brug af kroniske systemiske kortikosteroider.
8. Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug.

9. Tilstedeværelse ved screening af en af ​​følgende laboratorieværdier:

   • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
   • Hvide blodlegemer < 2000/mm^3 (2 x 109/L)
   • Blodplader < 150.000/mm^3 (150 x 109/L)
   • Serumkreatinin > 1,5 gange øvre normalgrænse
   • Serum ALT eller AST > 2,0 gange øvre normalgrænse
   • H. pylori positiv
   • Enhver anden laboratorieværdi, som efter investigatorens mening kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko for deltagelse i denne undersøgelse.
10. Methotrexat > 20 mg/M^2/uge eller > 40 mg/uge.
11. Patienten deltager i øjeblikket i en afprøvende lægemiddelundersøgelse, eller patienten deltog i et forsøgslægemiddelundersøgelse inden for de 30 dage (eller < 5 terminale halveringstider af elimination) forud for undersøgelsens start.
12. Kvinder, der er gravide eller ammer.
13. Kvindelig patient har en positiv serumgraviditetstest ved screening og/eller en positiv uringraviditetstest på undersøgelsesdag 0.
14. Patienten har en samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller kunne bringe patienten i uacceptabel risiko