Open-label veiligheids- en farmacokinetische studie van DUEXIS® (ibuprofen en famotidine) tabletten bij juveniele idiopathische artritis

Inclusiecriteria:

1. Patiënt en voogd zijn bereid in te stemmen met een behandeling van maximaal 24 weken met DUEXIS (ibuprofen 800 mg/famotidine 26,6 mg) orale tablet driemaal daags.
2. Patiënt is mannelijk of vrouwelijk, in de leeftijd van 10 jaar tot 16 jaar, 11 maanden.
3. Patiënt is gediagnosticeerd met JIA gedurende > 1 maand inclusief oligoartritis, polyartritis reumafactor (RF) +, polyartritis RF-, psoriatische artritis, enthesitis-gerelateerde artritis, of ongedifferentieerde en systemische artritis zonder systemische kenmerken in de afgelopen 6 maanden.
4. De patiënt moet momenteel een actieve gewrichtsaandoening hebben, zoals gedefinieerd door > 1 actief gewricht (d.w.z. aanwezigheid van zwelling, of als er geen zwelling aanwezig is, bewegingsbeperking [LOM] vergezeld van pijn, gevoeligheid of beide).
5. Op basis van het oordeel van de onderzoeker, gezien de huidige behandeling die de patiënt krijgt en het niveau van ziekteactiviteit, wordt het geschikt geacht voor de patiënt om driemaal daags een behandeling van maximaal 24 weken met DUEXIS (ibuprofen 800 mg/famotidine 26,6 mg) orale tablet te ondergaan. De onderzoeker zal zijn/haar klinisch oordeel gebruiken bij het bepalen van de duur van de behandeling van de patiënt op basis van de zorgstandaard tot 24 weken behandeling.
6. Gewicht > 48 kg en body mass index (BMI) > 5e percentiel met behulp van de Centers for Disease Control (CDC) BMI-percentielcalculator voor kinderen en tieners tijdens het screeningsbezoek.
7. De patiënt kan een DUEXIS-tablet in zijn geheel doorslikken.
8. Voor de farmacokinetische (PK) subgroep met enkelvoudige dosis moeten patiënten en voogden bereid zijn om deel te nemen aan de seriële bloedmonsterafnames op dag 0 en week 4.
9. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, inclusief onthouding, gedurende de gehele onderzoeksperiode.
10. Patiënt is bereid en in staat zich te houden aan het voorgeschreven behandelprotocol en evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van of heeft een van de volgende symptomen ervaren:

   • NSAID-geassocieerde en/of primaire maagzweer ziekte-geassocieerde ernstige gastro-intestinale complicaties zoals perforatie van zweren, obstructie van de maaguitgang als gevolg van zweren en/of acute gastro-intestinale bloedingen
   • NSAID-geïnduceerde astma-exacerbatie, acuut nierfalen, interstitiële nefritis en/of hepatitis
   • Kwaadaardige ziekte van het maagdarmkanaal
   • Erosieve oesofagitis
   • Coronaire bypassoperatie (CABG) binnen de 14 dagen voorafgaand aan studiedag 0
   • Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals blijkt uit hemoglobine A1c > 7%
   • Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en/of hepatitis C.
2. Huidige symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
3. De ziekte van JIA is ernstig, zoals gedefinieerd door de algemene beoordeling van de arts of de ouder > 90 op een schaal van 100 punten.
4. Systemische JIA met een van de volgende manifestaties in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving: intermitterende koorts als gevolg van JIA, reumatoïde uitslag, hepatosplenomegalie, pleuritis, pericarditis of macrofaagactiveringssyndroom.
5. Actieve uveïtis.
6. Aanwezigheid van een andere reumatische ziekte of ernstige chronische infectieuze, inflammatoire, immunologische ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, hypogammaglobulinemie of systemische lupus erythematosus, enz.).
7. Aanwezigheid bij screening of voorgeschiedenis van een andere ziekte dan JIA die het gebruik van chronische systemische corticosteroïden vereist.
8. Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik.

9. Aanwezigheid bij screening van een van de volgende laboratoriumwaarden:

   • Hemoglobine < 9,0 g/dl
   • Witte bloedcellen < 2000/mm^3 (2 x 109/L)
   • Bloedplaatjes < 150.000/mm^3 (150 x 109/L)
   • Serumcreatinine > 1,5 maal de bovengrens van normaal
   • Serum ALAT of ASAT > 2,0 keer de bovengrens van normaal
   • H. pylori positief
   • Elke andere laboratoriumwaarde die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een onaanvaardbaar risico zou kunnen geven voor deelname aan dit onderzoek.
10. Methotrexaat > 20 mg/M^2/week of > 40 mg/week.
11. Patiënt neemt momenteel deel aan een geneesmiddelonderzoek in onderzoek, of patiënt nam deel aan een geneesmiddelonderzoek in onderzoek binnen de 30 dagen (of < 5 terminale halfwaardetijden van eliminatie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
12. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
13. Vrouwelijke patiënt heeft een positieve serumzwangerschapstest op screening en/of een positieve urinezwangerschapstest op onderzoeksdag 0.
14. Patiënt heeft een bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of de patiënt een onaanvaardbaar risico zou kunnen opleveren