Открытое исследование безопасности и фармакокинетики таблеток DUEXIS® (ибупрофен и фамотидин) при ювенильном идиопатическом артрите

Критерии включения:

1. Пациент и опекун готовы дать согласие на лечение DUEXIS (ибупрофен 800 мг/фамотидин 26,6 мг) перорально в течение 24 недель три раза в день.
2. Пациент мужского или женского пола в возрасте от 10 до 16 лет 11 мес.
3. У пациента диагностирован ЮИА в течение > 1 месяца, включая олигоартрит, полиартрит с ревматоидным фактором (РФ) +, полиартрит РФ-, псориатический артрит, артрит, связанный с энтезитом, или недифференцированный и системный артрит без системных признаков за последние 6 месяцев.
4. У пациента в настоящее время должно быть активное суставное заболевание, определяемое как > 1 активный сустав (т. е. наличие отека или, если отека нет, ограничение движения [LOM], сопровождающееся болью, болезненностью или и тем, и другим).
5. На основании заключения исследователя, с учетом текущего лечения, которое получает пациент, и уровня активности заболевания, считается целесообразным для пациента пройти до 24 недель лечения DUEXIS (ибупрофен 800 мг/фамотидин 26,6 мг) перорально в таблетках три раза в день. Исследователь будет использовать свое клиническое суждение при определении продолжительности лечения пациента на основе стандарта лечения до 24 недель лечения.
6. Вес > 48 кг и индекс массы тела (ИМТ) > 5-го процентиля с использованием калькулятора процентилей ИМТ Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для детей и подростков во время скринингового визита.
7. Пациент может проглотить таблетку DUEXIS целиком.
8. Для подмножества фармакокинетических (ФК) однократных доз пациенты и опекуны должны быть готовы участвовать в серийных сборах образцов крови в день 0 и неделю 4.
9. Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции, включая воздержание, в течение всего периода исследования.
10. Пациент желает и может соблюдать предписанный протокол лечения и оценки.

Критерий исключения:

1. Пациент имеет в анамнезе или испытал любое из следующего:

   • Серьезные желудочно-кишечные осложнения, связанные с приемом НПВП и/или первичной пептической язвенной болезни, такие как перфорация язв, обструкция выхода из желудка из-за язв и/или острое желудочно-кишечное кровотечение
   • Обострение астмы, вызванное НПВП, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит и/или гепатит
   • Злокачественное заболевание желудочно-кишечного тракта
   • Эрозивный эзофагит
   • Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 14 дней до исследования День 0
   • Неконтролируемый сахарный диабет, о чем свидетельствует уровень гемоглобина A1c > 7%
   • Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В и/или гепатита С.
2. Текущие симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания.
3. Заболевание ЮИА является тяжелым по общей оценке врача или родителя > 90 по 100-балльной шкале.
4. Системный ЮИА с любым из следующих проявлений в течение последних 6 месяцев до включения в исследование: перемежающаяся лихорадка вследствие ЮИА, ревматоидная сыпь, гепатоспленомегалия, плеврит, перикардит или синдром активации макрофагов.
5. Активный увеит.
6. Наличие любого другого ревматического заболевания или серьезного хронического инфекционного, воспалительного, иммунологического заболевания (например, воспалительного заболевания кишечника, гипогаммаглобулинемии или системной красной волчанки и т. д.).
7. Наличие при скрининге или в анамнезе любого заболевания, кроме ЮИА, которое требует постоянного применения системных кортикостероидов.
8. История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем.

9. Наличие при скрининге любого из следующих лабораторных показателей:

   • Гемоглобин < 9,0 г/дл
   • Лейкоциты < 2000/мм^3 (2 x 109/л)
   • Тромбоциты < 150 000/мм^3 (150 x 109/л)
   • Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы
   • АЛТ или АСТ в сыворотке > 2,0 раза выше верхней границы нормы
   • Х. пилори положительный
   • Любое другое лабораторное значение, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неприемлемому риску для участия в этом исследовании.
10. Метотрексат > 20 мг/м^2 в неделю или > 40 мг в неделю.
11. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или пациент участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней (или < 5 терминальных периодов полувыведения) до включения в исследование.
12. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
13. Пациентка имеет положительный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и/или положительный тест мочи на беременность в день исследования 0.
14. У пациента имеется сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или подвергнуть пациента неприемлемому риску.