- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01563224
Fonction du récepteur GABA-B chez des volontaires sains
3 juin 2015 mis à jour par: Imperial College London
Fonction des récepteurs GABA-B chez des volontaires sains : une étude pilote croisée en double aveugle des effets de 2 doses de baclofène et d'un placebo sur des mesures objectives et subjectives de la fonction cérébrale
Plusieurs sources de données en développement suggèrent que les récepteurs cérébraux appelés récepteurs GABA-B jouent un rôle important dans la dépendance et son traitement.
Les chercheurs souhaitent examiner la sensibilité des récepteurs GABA-B cérébraux chez les toxicomanes alcooliques et opiacés dans le cadre du programme de recherche des chercheurs MRC sur les neurotransmetteurs dans la dépendance à l'alcool et aux opiacés (NOAA).
Dans cette étude, les chercheurs donneront 2 doses uniques différentes d'un médicament appelé baclofène et un placebo à 8 volontaires masculins en bonne santé.
Ce médicament affecte les récepteurs GABA-B du système nerveux central et est homologué pour le traitement de la spasticité chez les personnes souffrant, par exemple, de lésions médullaires ; les chercheurs s'intéressent à ses effets sur les récepteurs GABA-B cérébraux.
Les enquêteurs mesureront l'EEG (ondes cérébrales), les mouvements oculaires, la pression artérielle et la fréquence cardiaque, la coordination motrice et les effets subjectifs, ainsi que les taux sanguins du médicament chez les volontaires investigateurs avant et à intervalles réguliers après l'administration.
Les enquêteurs utiliseront une conception randomisée en double aveugle pour minimiser les effets d'attente.
L'étude fournira des informations sur le moment et l'ampleur des effets du baclofène sur la fonction cérébrale chez des sujets sains afin que les chercheurs puissent optimiser la sélection et le moment des mesures fonctionnelles dans les futures études sur les toxicomanes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après consentement éclairé et dépistage, les participants assisteront à 3 jours d'étude.
Sur chacun d'eux, il y aura un ensemble de mesures de base comprenant l'EEG, les mouvements oculaires saccadés, les signes vitaux, la tâche de coordination motrice, les évaluations visuelles analogiques subjectives et les questionnaires et l'échantillon de sang.
Après l'administration, ces mesures seront répétées à intervalles réguliers pendant la journée jusqu'à 6 heures après l'administration.
Les participants seront autorisés à rentrer chez eux après un bilan de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Neuropsychopharmacology, Imperial College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement en bonne santé
- Non fumeur
- Prêt à respecter le protocole
- Excellente compréhension de l'anglais (pour les questionnaires)
- Consommation d'alcool entre 1 et 28 unités/semaine
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de trouble psychiatrique ou de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe unique, croisé, 3 interventions
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placebo
Baclofène 10mg dose unique po
Baclofène 60mg dose unique po
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Puissance spectrale EEG dans la bande thêta
Délai: Passage de la ligne de base à 4 heures après l'administration
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Passage de la ligne de base à 4 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Lingford-Hughes, MRCPsych PhD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (Estimation)
26 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOAA/001/2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .