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Fonction du récepteur GABA-B chez des volontaires sains

3 juin 2015 mis à jour par: Imperial College London

Fonction des récepteurs GABA-B chez des volontaires sains : une étude pilote croisée en double aveugle des effets de 2 doses de baclofène et d'un placebo sur des mesures objectives et subjectives de la fonction cérébrale

Plusieurs sources de données en développement suggèrent que les récepteurs cérébraux appelés récepteurs GABA-B jouent un rôle important dans la dépendance et son traitement. Les chercheurs souhaitent examiner la sensibilité des récepteurs GABA-B cérébraux chez les toxicomanes alcooliques et opiacés dans le cadre du programme de recherche des chercheurs MRC sur les neurotransmetteurs dans la dépendance à l'alcool et aux opiacés (NOAA). Dans cette étude, les chercheurs donneront 2 doses uniques différentes d'un médicament appelé baclofène et un placebo à 8 volontaires masculins en bonne santé. Ce médicament affecte les récepteurs GABA-B du système nerveux central et est homologué pour le traitement de la spasticité chez les personnes souffrant, par exemple, de lésions médullaires ; les chercheurs s'intéressent à ses effets sur les récepteurs GABA-B cérébraux. Les enquêteurs mesureront l'EEG (ondes cérébrales), les mouvements oculaires, la pression artérielle et la fréquence cardiaque, la coordination motrice et les effets subjectifs, ainsi que les taux sanguins du médicament chez les volontaires investigateurs avant et à intervalles réguliers après l'administration. Les enquêteurs utiliseront une conception randomisée en double aveugle pour minimiser les effets d'attente. L'étude fournira des informations sur le moment et l'ampleur des effets du baclofène sur la fonction cérébrale chez des sujets sains afin que les chercheurs puissent optimiser la sélection et le moment des mesures fonctionnelles dans les futures études sur les toxicomanes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après consentement éclairé et dépistage, les participants assisteront à 3 jours d'étude. Sur chacun d'eux, il y aura un ensemble de mesures de base comprenant l'EEG, les mouvements oculaires saccadés, les signes vitaux, la tâche de coordination motrice, les évaluations visuelles analogiques subjectives et les questionnaires et l'échantillon de sang. Après l'administration, ces mesures seront répétées à intervalles réguliers pendant la journée jusqu'à 6 heures après l'administration. Les participants seront autorisés à rentrer chez eux après un bilan de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Neuropsychopharmacology, Imperial College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement en bonne santé
  • Non fumeur
  • Prêt à respecter le protocole
  • Excellente compréhension de l'anglais (pour les questionnaires)
  • Consommation d'alcool entre 1 et 28 unités/semaine

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou passés de trouble psychiatrique ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe unique, croisé, 3 interventions
placebo
Baclofène 10mg dose unique po
Baclofène 60mg dose unique po

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Puissance spectrale EEG dans la bande thêta
Délai: Passage de la ligne de base à 4 heures après l'administration
Passage de la ligne de base à 4 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Lingford-Hughes, MRCPsych PhD, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (Estimation)

26 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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