Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce GABA-B receptoru u zdravých dobrovolníků

3. června 2015 aktualizováno: Imperial College London

Funkce GABA-B receptoru u zdravých dobrovolníků: pilotní dvojitě slepá křížová studie účinků 2 dávek baklofenu a placeba na objektivní a subjektivní měření funkce mozku

Existuje několik vyvíjejících se linií důkazů, které naznačují, že mozkové receptory nazývané receptory GABA-B hrají významnou roli v závislosti a její léčbě. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat citlivost mozkových GABA-B receptorů u závislých na alkoholu a opiátech v rámci výzkumného programu MRC pro výzkum neurotransmiterů při závislosti na alkoholu a opiátech (NOAA). V této studii budou výzkumníci podávat 2 různé jednotlivé dávky léku zvaného baklofen a placebo 8 zdravým mužským dobrovolníkům. Tento lék ovlivňuje GABA-B receptory v centrálním nervovém systému a je licencován pro léčbu spasticity u lidí např. s poraněním páteře; výzkumníci se zajímají o jeho účinky na mozkové GABA-B receptory. Výzkumníci budou měřit EEG (mozkové vlny), pohyby očí, krevní tlak a srdeční frekvenci, motorickou koordinaci a subjektivní účinky a také krevní hladiny léku u dobrovolníků zkoušejících před a v intervalech po podání dávky. Vyšetřovatelé použijí dvojitě zaslepený randomizovaný design, aby se minimalizovaly efekty očekávání. Studie poskytne informace o načasování a rozsahu účinků baklofenu na mozkové funkce u zdravých subjektů, aby výzkumníci mohli optimalizovat výběr a načasování funkčních opatření v budoucích studiích závislých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu a screeningu se účastníci zúčastní 3 studijních dnů. Na každém z nich bude soubor základních měření včetně EEG, sakadických pohybů očí, vitálních funkcí, motorických koordinačních úkolů, subjektivních vizuálních analogových hodnocení a dotazníků a vzorku krve. Po podání dávky budou tato měření opakována v intervalech během dne až do 6 hodin po podání dávky. Po zdravotní prohlídce budou účastníci propuštěni domů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Momentálně zdravý
  • Nekuřák
  • Ochota dodržovat protokol
  • Výborná znalost angličtiny (pro dotazníky)
  • Spotřeba alkoholu mezi 1 a 28 jednotkami/týden

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá historie psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jedna skupina, crossover, 3 intervence
Lék: placebo
placebo
Lék: Baclofen 10 mg
Baclofen 10 mg jedna dávka po
Lék: Baclofen 60 mg
Baclofen 60 mg jedna dávka po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EEG spektrální výkon v pásmu theta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 hodiny po podání dávky
Změna z výchozí hodnoty na 4 hodiny po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Lingford-Hughes, MRCPsych PhD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOAA/001/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná podmínka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit