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Função do receptor GABA-B em voluntários saudáveis

3 de junho de 2015 atualizado por: Imperial College London

Função do receptor GABA-B em voluntários saudáveis: um estudo piloto duplo-cego cruzado dos efeitos de 2 doses de baclofeno e placebo em medições objetivas e subjetivas da função cerebral

Existem várias linhas de evidência em desenvolvimento sugerindo que os receptores cerebrais chamados receptores GABA-B desempenham um papel significativo no vício e seu tratamento. Os investigadores desejam examinar a sensibilidade dos receptores cerebrais GABA-B em viciados em álcool e opiáceos como parte do programa MRC dos investigadores de pesquisa em neurotransmissores no vício em álcool e opiáceos (NOAA). Neste presente estudo, os investigadores administrarão 2 doses únicas diferentes de um medicamento chamado baclofeno e um placebo a 8 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. Esta droga afeta os receptores GABA-B no sistema nervoso central e é licenciada para o tratamento de espasticidade em pessoas com, por exemplo, lesões na coluna vertebral; os investigadores estão interessados ​​em seus efeitos nos receptores cerebrais GABA-B. Os investigadores irão medir EEG (ondas cerebrais), movimentos oculares, pressão sanguínea e frequência cardíaca, coordenação motora e efeitos subjetivos e também níveis sanguíneos da droga nos voluntários dos investigadores antes e em intervalos após a dosagem. Os investigadores usarão um design randomizado duplo-cego para minimizar os efeitos de expectativa. O estudo fornecerá informações sobre o tempo e a magnitude dos efeitos do baclofeno na função cerebral em indivíduos saudáveis, para que os investigadores possam otimizar a seleção e o tempo das medidas funcionais em futuros estudos com dependentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após consentimento informado e triagem, os participantes participarão por 3 dias de estudo. Em cada um deles, haverá um conjunto de medições de linha de base, incluindo EEG, movimentos oculares sacádicos, sinais vitais, tarefa de coordenação motora, classificações analógicas visuais subjetivas e questionários e amostras de sangue. Após a administração, essas medições serão repetidas em intervalos durante o dia até 6 horas após a administração. Os participantes poderão voltar para casa após um exame de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Neuropsychopharmacology, Imperial College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente saudável
  • Não fumante
  • Disposto a cumprir o protocolo
  • Excelente compreensão do inglês (para questionários)
  • Consumo de álcool entre 1 e 28 unidades/semana

Critério de exclusão:

  • História atual ou passada de transtorno psiquiátrico ou por uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo único, crossover, 3 intervenções
placebo
Baclofeno 10mg dose única via oral
Baclofeno 60mg dose única via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Potência espectral EEG na banda theta
Prazo: Mudança da linha de base para 4 horas após a administração
Mudança da linha de base para 4 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Lingford-Hughes, MRCPsych PhD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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