- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01563224
Função do receptor GABA-B em voluntários saudáveis
3 de junho de 2015 atualizado por: Imperial College London
Função do receptor GABA-B em voluntários saudáveis: um estudo piloto duplo-cego cruzado dos efeitos de 2 doses de baclofeno e placebo em medições objetivas e subjetivas da função cerebral
Existem várias linhas de evidência em desenvolvimento sugerindo que os receptores cerebrais chamados receptores GABA-B desempenham um papel significativo no vício e seu tratamento.
Os investigadores desejam examinar a sensibilidade dos receptores cerebrais GABA-B em viciados em álcool e opiáceos como parte do programa MRC dos investigadores de pesquisa em neurotransmissores no vício em álcool e opiáceos (NOAA).
Neste presente estudo, os investigadores administrarão 2 doses únicas diferentes de um medicamento chamado baclofeno e um placebo a 8 voluntários saudáveis do sexo masculino.
Esta droga afeta os receptores GABA-B no sistema nervoso central e é licenciada para o tratamento de espasticidade em pessoas com, por exemplo, lesões na coluna vertebral; os investigadores estão interessados em seus efeitos nos receptores cerebrais GABA-B.
Os investigadores irão medir EEG (ondas cerebrais), movimentos oculares, pressão sanguínea e frequência cardíaca, coordenação motora e efeitos subjetivos e também níveis sanguíneos da droga nos voluntários dos investigadores antes e em intervalos após a dosagem.
Os investigadores usarão um design randomizado duplo-cego para minimizar os efeitos de expectativa.
O estudo fornecerá informações sobre o tempo e a magnitude dos efeitos do baclofeno na função cerebral em indivíduos saudáveis, para que os investigadores possam otimizar a seleção e o tempo das medidas funcionais em futuros estudos com dependentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentimento informado e triagem, os participantes participarão por 3 dias de estudo.
Em cada um deles, haverá um conjunto de medições de linha de base, incluindo EEG, movimentos oculares sacádicos, sinais vitais, tarefa de coordenação motora, classificações analógicas visuais subjetivas e questionários e amostras de sangue.
Após a administração, essas medições serão repetidas em intervalos durante o dia até 6 horas após a administração.
Os participantes poderão voltar para casa após um exame de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Neuropsychopharmacology, Imperial College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente saudável
- Não fumante
- Disposto a cumprir o protocolo
- Excelente compreensão do inglês (para questionários)
- Consumo de álcool entre 1 e 28 unidades/semana
Critério de exclusão:
- História atual ou passada de transtorno psiquiátrico ou por uso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo único, crossover, 3 intervenções
|
placebo
Baclofeno 10mg dose única via oral
Baclofeno 60mg dose única via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Potência espectral EEG na banda theta
Prazo: Mudança da linha de base para 4 horas após a administração
|
Mudança da linha de base para 4 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Lingford-Hughes, MRCPsych PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOAA/001/2011
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