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Funzione del recettore GABA-B in volontari sani

3 giugno 2015 aggiornato da: Imperial College London

Funzione del recettore GABA-B in volontari sani: uno studio pilota, in doppio cieco incrociato, sugli effetti di 2 dosi di baclofene e placebo su misurazioni oggettive e soggettive della funzione cerebrale

Esistono diverse linee di evidenza in via di sviluppo che suggeriscono che i recettori cerebrali chiamati recettori GABA-B svolgono un ruolo significativo nella dipendenza e nel suo trattamento. I ricercatori desiderano esaminare la sensibilità dei recettori GABA-B cerebrali nei tossicodipendenti da alcol e oppiacei come parte del programma di ricerca MRC sui neurotrasmettitori nella dipendenza da alcol e oppiacei (NOAA). In questo studio gli investigatori somministreranno 2 diverse dosi singole di un farmaco chiamato baclofen e un placebo a 8 volontari maschi sani. Questo farmaco colpisce i recettori GABA-B nel sistema nervoso centrale ed è autorizzato per il trattamento della spasticità nelle persone con ad esempio lesioni spinali; i ricercatori sono interessati ai suoi effetti sui recettori GABA-B del cervello. Gli investigatori misureranno l'EEG (onde cerebrali), i movimenti oculari, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la coordinazione motoria e gli effetti soggettivi e anche i livelli ematici del farmaco nei volontari degli investigatori prima e ad intervalli dopo la somministrazione. Gli investigatori utilizzeranno un disegno randomizzato in doppio cieco per ridurre al minimo gli effetti delle aspettative. Lo studio fornirà informazioni sui tempi e sull'entità degli effetti del baclofene sulla funzione cerebrale in soggetti sani in modo che i ricercatori possano ottimizzare la selezione e i tempi delle misure funzionali negli studi futuri sui tossicodipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato e lo screening, i partecipanti parteciperanno per 3 giorni di studio. Su ciascuno di questi ci sarà una serie di misurazioni di base tra cui EEG, movimenti oculari saccadici, segni vitali, attività di coordinazione motoria, valutazioni analogiche visive soggettive e questionari e campione di sangue. Dopo la somministrazione queste misurazioni saranno ripetute ad intervalli durante il giorno fino a 6 ore dopo la somministrazione. I partecipanti saranno ammessi a casa dopo un controllo sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Neuropsychopharmacology, Imperial College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente sano
  • Non fumatore
  • Disposto a rispettare il protocollo
  • Ottima conoscenza dell'inglese (per questionari)
  • Consumo di alcol tra 1 e 28 unità/settimana

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata di disturbo psichiatrico o da uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: singolo gruppo, crossover, 3 interventi
Droga: placebo
placebo
Droga: Baclofene 10 mg
Baclofene 10 mg monodose PO
Droga: Baclofene 60 mg
Baclofene 60 mg monodose PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenza spettrale EEG in banda theta
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4 ore dopo la somministrazione
Passare dal basale a 4 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Medical Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Lingford-Hughes, MRCPsych PhD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOAA/001/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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