- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01563224
GABA-B-receptorfunktion hos friska frivilliga
3 juni 2015 uppdaterad av: Imperial College London
GABA-B-receptorfunktion hos friska frivilliga: en pilot, dubbelblind crossover-studie av effekterna av 2 doser baklofen och placebo på objektiva och subjektiva mätningar av hjärnans funktion
Det finns flera utvecklingslinjer av bevis som tyder på att hjärnreceptorer som kallas GABA-B-receptorer spelar en betydande roll i missbruk och dess behandling.
Utredarna vill undersöka känsligheten hos hjärnans GABA-B-receptorer hos alkohol- och opiatmissbrukare som en del av utredarnas MRC-program för forskning om neurotransmittorer vid alkohol- och opiatberoende (NOAA).
I denna aktuella studie kommer utredarna att ge 2 olika enstaka doser av ett läkemedel som kallas baklofen, och en placebo, till 8 friska manliga frivilliga.
Detta läkemedel påverkar GABA-B-receptorer i det centrala nervsystemet och är licensierat för behandling av spasticitet hos personer med t.ex. ryggradsskador; forskarna är intresserade av dess effekter på hjärnans GABA-B-receptorer.
Utredarna kommer att mäta EEG (hjärnvågor), ögonrörelser, blodtryck och hjärtfrekvens, motorisk koordination och subjektiva effekter och även blodnivåer av läkemedlet i utredarnas frivilliga försök före och i intervaller efter dosering.
Utredarna kommer att använda en dubbelblind randomiserad design för att minimera förväntningseffekter.
Studien kommer att ge information om tidpunkten och omfattningen av effekterna av baklofen på hjärnans funktion hos friska försökspersoner så att utredarna kan optimera urval och timing av funktionella åtgärder i framtida studier av missbrukare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter informerat samtycke och screening kommer deltagarna att närvara under 3 studiedagar.
På var och en av dessa kommer det att finnas en uppsättning baslinjemätningar inklusive EEG, saccadiska ögonrörelser, vitala tecken, motorisk koordinationsuppgift, subjektiva visuella analoga betyg och frågeformulär och blodprov.
Efter dosering kommer dessa mätningar att upprepas med intervaller under dagen upp till 6 timmar efter dosering.
Deltagarna kommer att få hem efter en hälsokontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Neuropsychopharmacology, Imperial College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande frisk
- Icke rökare
- Villig att följa protokollet
- Utmärkt förståelse av engelska (för frågeformulär)
- Alkoholkonsumtion mellan 1 och 28 enheter/vecka
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk störning eller missbruksstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelgrupp, crossover, 3 insatser
|
placebo
Baklofen 10mg enkeldos po
Baklofen 60mg enkeldos po
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EEG spektral kraft i thetabandet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 timmar efter dosering
|
Ändra från baslinjen till 4 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Lingford-Hughes, MRCPsych PhD, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOAA/001/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .