- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01563224
GABA-B-reseptorfunksjon hos friske frivillige
3. juni 2015 oppdatert av: Imperial College London
GABA-B-reseptorfunksjon hos friske frivillige: en pilot, dobbeltblind crossover-studie av effekten av 2 doser baklofen og placebo på objektive og subjektive målinger av hjernefunksjon
Det er flere utviklingslinjer som tyder på at hjernereseptorer kalt GABA-B-reseptorer spiller en betydelig rolle i avhengighet og dens behandling.
Etterforskerne ønsker å undersøke følsomheten til hjernens GABA-B-reseptorer hos alkohol- og opiatavhengige som en del av etterforskernes MRC-program for forskning på nevrotransmittere i alkohol- og opiatavhengighet (NOAA).
I denne nåværende studien vil etterforskerne gi 2 forskjellige enkeltdoser av et medikament kalt baklofen, og en placebo, til 8 friske mannlige frivillige.
Dette stoffet påvirker GABA-B-reseptorer i sentralnervesystemet og er lisensiert for behandling av spastisitet hos personer med f.eks. spinalskader; etterforskerne er interessert i dens effekter på hjernens GABA-B-reseptorer.
Etterforskerne vil måle EEG (hjernebølger), øyebevegelser, blodtrykk og hjertefrekvens, motorisk koordinasjon og subjektive effekter og også blodnivåer av stoffet hos etterforskerne frivillige før og med intervaller etter dosering.
Etterforskerne vil bruke en dobbeltblind randomisert design for å minimere forventningseffekter.
Studien vil gi informasjon om timing og omfanget av effekter av baklofen på hjernefunksjonen hos friske forsøkspersoner, slik at etterforskerne kan optimalisere valg og timing av funksjonelle tiltak i fremtidige studier av avhengige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter informert samtykke og screening vil deltakerne delta i 3 studiedager.
På hver av disse vil det være et sett med baseline-målinger inkludert EEG, sakkadiske øyebevegelser, vitale tegn, motorisk koordineringsoppgave, subjektive visuelle analoge vurderinger og spørreskjemaer og blodprøve.
Etter dosering vil disse målingene gjentas med intervaller i løpet av dagen opptil 6 timer etter dosering.
Deltakerne får lov hjem etter en helsesjekk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Neuropsychopharmacology, Imperial College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreløpig frisk
- Ikke-røyker
- Villig til å følge protokollen
- Utmerket forståelse av engelsk (for spørreskjemaer)
- Alkoholforbruk mellom 1 og 28 enheter/uke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk lidelse eller rusforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt gruppe, crossover, 3 intervensjoner
|
placebo
Baklofen 10mg enkeltdose po
Baklofen 60mg enkeltdose po
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EEG-spektralkraft i theta-båndet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 timer etter dosering
|
Bytt fra baseline til 4 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Lingford-Hughes, MRCPsych PhD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOAA/001/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .