Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GABA-B-reseptorfunksjon hos friske frivillige

3. juni 2015 oppdatert av: Imperial College London

GABA-B-reseptorfunksjon hos friske frivillige: en pilot, dobbeltblind crossover-studie av effekten av 2 doser baklofen og placebo på objektive og subjektive målinger av hjernefunksjon

Det er flere utviklingslinjer som tyder på at hjernereseptorer kalt GABA-B-reseptorer spiller en betydelig rolle i avhengighet og dens behandling. Etterforskerne ønsker å undersøke følsomheten til hjernens GABA-B-reseptorer hos alkohol- og opiatavhengige som en del av etterforskernes MRC-program for forskning på nevrotransmittere i alkohol- og opiatavhengighet (NOAA). I denne nåværende studien vil etterforskerne gi 2 forskjellige enkeltdoser av et medikament kalt baklofen, og en placebo, til 8 friske mannlige frivillige. Dette stoffet påvirker GABA-B-reseptorer i sentralnervesystemet og er lisensiert for behandling av spastisitet hos personer med f.eks. spinalskader; etterforskerne er interessert i dens effekter på hjernens GABA-B-reseptorer. Etterforskerne vil måle EEG (hjernebølger), øyebevegelser, blodtrykk og hjertefrekvens, motorisk koordinasjon og subjektive effekter og også blodnivåer av stoffet hos etterforskerne frivillige før og med intervaller etter dosering. Etterforskerne vil bruke en dobbeltblind randomisert design for å minimere forventningseffekter. Studien vil gi informasjon om timing og omfanget av effekter av baklofen på hjernefunksjonen hos friske forsøkspersoner, slik at etterforskerne kan optimalisere valg og timing av funksjonelle tiltak i fremtidige studier av avhengige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke og screening vil deltakerne delta i 3 studiedager. På hver av disse vil det være et sett med baseline-målinger inkludert EEG, sakkadiske øyebevegelser, vitale tegn, motorisk koordineringsoppgave, subjektive visuelle analoge vurderinger og spørreskjemaer og blodprøve. Etter dosering vil disse målingene gjentas med intervaller i løpet av dagen opptil 6 timer etter dosering. Deltakerne får lov hjem etter en helsesjekk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Neuropsychopharmacology, Imperial College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreløpig frisk
  • Ikke-røyker
  • Villig til å følge protokollen
  • Utmerket forståelse av engelsk (for spørreskjemaer)
  • Alkoholforbruk mellom 1 og 28 enheter/uke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk lidelse eller rusforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt gruppe, crossover, 3 intervensjoner
placebo
Baklofen 10mg enkeltdose po
Baklofen 60mg enkeltdose po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EEG-spektralkraft i theta-båndet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 timer etter dosering
Bytt fra baseline til 4 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Lingford-Hughes, MRCPsych PhD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere