- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01563224
GABA-B-receptorfunctie bij gezonde vrijwilligers
3 juni 2015 bijgewerkt door: Imperial College London
GABA-B-receptorfunctie bij gezonde vrijwilligers: een pilot, dubbelblind cross-over-onderzoek naar de effecten van 2 doses baclofen en placebo op objectieve en subjectieve metingen van de hersenfunctie
Er zijn verschillende bewijzen in ontwikkeling die suggereren dat hersenreceptoren, GABA-B-receptoren genaamd, een belangrijke rol spelen bij verslaving en de behandeling ervan.
De onderzoekers willen de gevoeligheid van GABA-B-receptoren in de hersenen bij alcohol- en opiaatverslaafden onderzoeken als onderdeel van het MRC-onderzoeksprogramma van de onderzoekers naar neurotransmitters bij alcohol- en opiaatverslaving (NOAA).
In deze huidige studie zullen de onderzoekers 2 verschillende enkele doses van een medicijn genaamd baclofen, en een placebo, geven aan 8 gezonde mannelijke vrijwilligers.
Dit medicijn beïnvloedt GABA-B-receptoren in het centrale zenuwstelsel en is goedgekeurd voor de behandeling van spasticiteit bij mensen met bijvoorbeeld ruggenmergletsel; de onderzoekers zijn geïnteresseerd in de effecten ervan op GABA-B-receptoren in de hersenen.
De onderzoekers zullen EEG (hersengolven), oogbewegingen, bloeddruk en hartslag, motorische coördinatie en subjectieve effecten meten, evenals de bloedspiegels van het geneesmiddel bij de vrijwilligers van de onderzoekers voor en met tussenpozen na toediening.
De onderzoekers zullen een dubbelblind gerandomiseerd ontwerp gebruiken om verwachtingseffecten te minimaliseren.
De studie zal informatie verschaffen over timing en omvang van de effecten van baclofen op de hersenfunctie bij gezonde proefpersonen, zodat de onderzoekers de selectie en timing van functionele maatregelen kunnen optimaliseren in toekomstige studies van verslaafden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming en screening zullen de deelnemers 3 studiedagen aanwezig zijn.
Op elk van deze zal er een reeks basislijnmetingen zijn, waaronder EEG, saccadische oogbewegingen, vitale functies, motorische coördinatietaak, subjectieve visuele analoge beoordelingen en vragenlijsten en bloedmonsters.
Na dosering worden deze metingen met tussenpozen gedurende de dag herhaald tot 6 uur na dosering.
Na een gezondheidscheck mogen de deelnemers naar huis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Neuropsychopharmacology, Imperial College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel gezond
- Niet-roker
- Bereid om protocol na te leven
- Uitstekende kennis van het Engels (voor vragenlijsten)
- Alcoholgebruik tussen 1 en 28 eenheden/week
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere geschiedenis van psychiatrische of middelengebruiksstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele groep, crossover, 3 interventies
|
placebo
Baclofen 10 mg enkele dosis p.o
Baclofen 60 mg enkele dosis po
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EEG spectrale kracht in theta-band
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 uur na dosering
|
Verander van baseline naar 4 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Lingford-Hughes, MRCPsych PhD, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOAA/001/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .