- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01563224
GABA-B receptor funkció egészséges önkénteseknél
2015. június 3. frissítette: Imperial College London
A GABA-B receptor működése egészséges önkéntesekben: Kísérleti, kettős vak keresztezett tanulmány 2 adag baklofen és placebo hatásáról az agyműködés objektív és szubjektív mérésére
Számos fejlődő bizonyítéksor van arra utalva, hogy a GABA-B receptoroknak nevezett agyi receptorok jelentős szerepet játszanak a függőségben és annak kezelésében.
A kutatók az alkohol- és opiátfüggőségben szenvedő neurotranszmitterek (NOAA) kutatási programjának részeként kívánják megvizsgálni az agy GABA-B receptorainak érzékenységét alkohol- és opiátfüggőkben.
Ebben a tanulmányban a kutatók 2 különböző egyszeri dózist adnak a baklofen nevű gyógyszerből és egy placebóból 8 egészséges férfi önkéntesnek.
Ez a gyógyszer befolyásolja a központi idegrendszer GABA-B receptorait, és engedéllyel rendelkezik például gerincsérülésekkel küzdő emberek görcsösségének kezelésére; a kutatókat az agyi GABA-B receptorokra gyakorolt hatásai érdeklik.
A vizsgálók az EEG-t (agyhullámokat), a szemmozgásokat, a vérnyomást és a szívfrekvenciát, a motoros koordinációt és a szubjektív hatásokat, valamint a gyógyszer vérszintjét mérik a vizsgáló önkénteseknél az adagolás előtt és időközönként.
A kutatók kettős vak, randomizált elrendezést alkalmaznak a várható hatások minimalizálása érdekében.
A tanulmány információkat fog nyújtani a baklofen egészséges alanyok agyműködésére gyakorolt hatásának időzítéséről és mértékéről, így a kutatók optimalizálni tudják a funkcionális intézkedések kiválasztását és időzítését a függők jövőbeni vizsgálatai során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tájékoztatott beleegyezés és szűrés után a résztvevők 3 tanulmányi napon keresztül részt vesznek.
Ezek mindegyikén lesz egy sor kiindulási mérés, beleértve az EEG-t, a szakadikus szemmozgásokat, az életjeleket, a motoros koordinációs feladatot, a szubjektív vizuális analóg értékeléseket és kérdőíveket, valamint vérmintát.
Az adagolás után ezeket a méréseket időközönként meg kell ismételni a nap folyamán, legfeljebb 6 órával az adagolás után.
A résztvevőket állapotfelmérés után hazaengedik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Neuropsychopharmacology, Imperial College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg egészséges
- Nemdohányzó
- Hajlandó betartani a protokollt
- Kiváló angol nyelvtudás (kérdőívekhez)
- Alkoholfogyasztás 1 és 28 egység/hét között
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai vagy szerhasználati zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: egyetlen csoport, crossover, 3 beavatkozás
|
placebo
Baclofen 10 mg egyszeri adag po
Baclofen 60 mg egyszeri adag po
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
EEG spektrális teljesítmény a théta sávban
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 4 órával az adagolás után
|
Változás a kiindulási értékről 4 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Lingford-Hughes, MRCPsych PhD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOAA/001/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs feltétel
-
Federal University of São PauloIsmeretlenSzívműtét | Aorta No-touchBrazília
-
The Cleveland ClinicBefejezveA No Condition áll a tanulmány középpontjábanEgyesült Államok
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfBefejezvePerifériás vér mononukleáris sejt | Vörösvérsejt | Endothel NO-szintázNémetország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityMég nincs toborzásNo-Reflow jelenség
-
TC Erciyes UniversityBefejezve
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezMég nincs toborzásSTEMI | No-Reflow jelenség
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérzés | STEMI | PCI | Dipeptidil-peptidáz-4 | No-reflow
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustBefejezveSTEMI | Nincs Reflow jelenségEgyesült Királyság