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Función del receptor GABA-B en voluntarios sanos

3 de junio de 2015 actualizado por: Imperial College London

Función del receptor GABA-B en voluntarios sanos: un estudio piloto cruzado doble ciego de los efectos de 2 dosis de baclofeno y placebo en mediciones objetivas y subjetivas de la función cerebral

Hay varias líneas de evidencia en desarrollo que sugieren que los receptores cerebrales llamados receptores GABA-B juegan un papel importante en la adicción y su tratamiento. Los investigadores desean examinar la sensibilidad de los receptores cerebrales GABA-B en adictos al alcohol y los opiáceos como parte del programa de investigación del MRC de investigadores sobre neurotransmisores en la adicción al alcohol y los opiáceos (NOAA). En el presente estudio, los investigadores administrarán 2 dosis únicas diferentes de un fármaco llamado baclofeno y un placebo a 8 voluntarios masculinos sanos. Este fármaco afecta a los receptores GABA-B en el sistema nervioso central y está autorizado para el tratamiento de la espasticidad en personas con, por ejemplo, lesiones en la columna; los investigadores están interesados ​​en sus efectos sobre los receptores cerebrales GABA-B. Los investigadores medirán el EEG (ondas cerebrales), los movimientos oculares, la presión arterial y la frecuencia cardíaca, la coordinación motora y los efectos subjetivos y también los niveles sanguíneos del fármaco en los investigadores voluntarios antes ya intervalos después de la dosificación. Los investigadores utilizarán un diseño aleatorio doble ciego para minimizar los efectos de las expectativas. El estudio proporcionará información sobre el momento y la magnitud de los efectos del baclofeno en la función cerebral en sujetos sanos para que los investigadores puedan optimizar la selección y el momento de las medidas funcionales en futuros estudios de adictos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después del consentimiento informado y la evaluación, los participantes asistirán durante 3 días de estudio. En cada uno de estos habrá un conjunto de mediciones de referencia que incluyen EEG, movimientos oculares sacádicos, signos vitales, tarea de coordinación motora, calificaciones y cuestionarios analógicos visuales subjetivos y muestra de sangre. Después de la dosificación, estas mediciones se repetirán a intervalos durante el día hasta 6 horas después de la dosificación. Los participantes podrán volver a casa después de un control de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Neuropsychopharmacology, Imperial College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente saludable
  • No fumador
  • Dispuesto a cumplir con el protocolo
  • Excelente comprensión del inglés (para cuestionarios)
  • Consumo de alcohol entre 1 y 28 unidades/semana

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno psiquiátrico o por uso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo único, cruzado, 3 intervenciones
placebo
Baclofeno 10 mg dosis única po
Baclofeno 60 mg dosis única po

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Potencia espectral EEG en banda theta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 horas después de la dosificación
Cambio desde el inicio hasta 4 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Lingford-Hughes, MRCPsych PhD, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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