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Utilisation du yogourt probiotique dans le traitement de la diarrhée aiguë chez les enfants

26 mars 2012 mis à jour par: Carlos Teran, Centro Pediatrico Albina de Patino

Utilisation du yogourt probiotique dans le traitement de la diarrhée aiguë chez les enfants : un essai randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du yogourt probiotique dans la diarrhée aqueuse aiguë chez les enfants. Les chercheurs compareront l'effet de deux produits probiotiques différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La gastro-entérite aiguë est l'une des maladies les plus fréquentes de l'enfance, compte tenu des progrès du traitement, Lactobacillus Rahmnosus a été bien décrit comme un probiotique qui réduit le nombre de jours d'hospitalisation et aussi de la gravité.

Objectifs : Évaluer l'effet du yaourt probiotique dans le traitement des enfants âgés de 10 mois à 3 ans atteints de diarrhée aiguë non dysentérique.

Méthodes : Un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle. Les investigateurs auront deux groupes de patients : Un groupe recevra Lactobacillus Rahmnosus sous forme de yaourt et l'autre recevra Sacharomyces boulardii sous forme lyophilisée ; les paramètres d'évaluation vont être le nombre de selles diarrhéiques par jour, le nombre d'épisodes de vomissements, les heures avec fièvre, l'état nutritionnel et vaccinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bolivie
      • Cochabamba, Bolivie, 0866
        • Centro Pediatrico Albina Patino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les diarrhées aiguës

Critère d'exclusion:

  • Malnutrition sévère
  • Déshydratation sévère
  • Infections systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: probiotique
Produit probiotique avec Sacharomices Boulardii
Médicament: Probiotique placebo
Probiotique lyophilisé, à raison de 250 mg par sachet dosé à environ 2 fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Florestor
ACTIVE_COMPARATOR: yaourt probiotique
Yogourt avec la souche Lactobacilus Rhamnonsus spp
Complément alimentaire: Yogourt probiotique
Lactobacilus Rhamnonsus 100000000 UFC par ml. Dosage 50 ml deux fois par jour pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la diarrhée
Délai: cinq jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
cinq jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la fièvre
Délai: cinq jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
cinq jours
durée des vomissements
Délai: cinq jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
cinq jours
durée d'hospitalisation
Délai: cinq jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
cinq jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Pediatrico Albina de Patino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe E Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina Patino
  • Chaise d'étude: Sdenka Jose, MD, Centro Pediatrico Albina Patino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • protprobiot2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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