- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01564290
Bruk av probiotisk yoghurt i behandling av akutt diaré hos barn
Bruk av probiotisk yoghurt i behandling av akutt diaré hos barn: en randomisert dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Akutt gastroenteritt er en av de vanligste og hyppigste sykdommene i barndommen, tatt i betraktning fremskritt innen behandling, Lactobacillus Rahmnosus har blitt godt beskrevet som et probiotikum som reduserer antall dager med sykehusinnleggelse og også redusere alvorlighetsgraden.
Mål: Å evaluere effekten av den probiotiske yoghurten i behandlingen av barn som er mellom 10 måneder og 3 år med akutt ikke-dysenterisk diaré.
Metoder: En randomisert klinisk studie, kontrollert, dobbeltblind. Undersøkerne vil ha to grupper pasienter: En gruppe vil motta Lactobacillus Rahmnosus i en yoghurtpresentasjon og den andre vil motta Sacharomyces boulardii i frysetørket form; parametrene for evaluering kommer til å være antall diaré avføring om dagen, antall oppkast episoder, timer med feber, ernæring og immunisering tilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cochabamba, Bolivia, 0866
- Centro Pediatrico Albina Patino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle akutte diaréer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underernæring
- Alvorlig dehydrering
- Systemiske infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: probiotisk
Probiotisk produkt med Sacharomices Boulardii
|
Lyofilisert probiotika, som inneholder 250 mg per posedose til ca. 2 ganger daglig i 5 dager.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: probiotisk yoghurt
Yoghurt med Lactobacilus Rhamnonsus stamme spp
|
Lactobacilus Rhamnonsus 100000000 UFC per ml.
Dosering 50 ml to ganger daglig i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av diaré
Tidsramme: fem dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av feber
Tidsramme: fem dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
fem dager
|
varigheten av oppkast
Tidsramme: fem dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
fem dager
|
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: fem dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
fem dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe E Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina Patino
- Studiestol: Sdenka Jose, MD, Centro Pediatrico Albina Patino
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- protprobiot2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo probiotika
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering