Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van probiotische yoghurt bij de behandeling van acute diarree bij kinderen

26 maart 2012 bijgewerkt door: Carlos Teran, Centro Pediatrico Albina de Patino

Gebruik van probiotische yoghurt bij de behandeling van acute diarree bij kinderen: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om het effect van probiotische yoghurt bij acute waterige diarree bij kinderen te bepalen. De onderzoekers gaan het effect van twee verschillende probioticaproducten vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Acute gastro-enteritis is een van de meest voorkomende ziekten in de kindertijd, gezien de vooruitgang in de behandeling, wordt Lactobacillus Rahmnosus goed beschreven als een probioticum dat het aantal dagen ziekenhuisopname vermindert en ook de ernst ervan.

Doelstellingen: het effect evalueren van de probiotische yoghurt bij de behandeling van kinderen tussen 10 maanden en 3 jaar oud met acute niet-dysenterische diarree.

Methoden: Een gerandomiseerde klinische studie, gecontroleerd, dubbelblind. De onderzoekers zullen twee groepen patiënten hebben: de ene groep krijgt Lactobacillus Rahmnosus in een yoghurtpresentatie en de andere groep krijgt Sacharomyces boulardii in een gelyofiliseerde vorm; de evaluatieparameters zijn het aantal diarree-ontlastingen per dag, het aantal braken, uren met koorts, voedings- en immunisatietoestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia, 0866
        • Centro Pediatrico Albina Patino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allemaal acute diarree

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ondervoeding
  • Ernstige uitdroging
  • Systemische infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: probioticum
Probiotisch product met Sacharomices Boulardii
Geneesmiddel: Placebo probioticum
Gevriesdroogd probioticum, met een dosering van 250 mg per sachet tot ongeveer 2 keer per dag gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Florestor
ACTIVE_COMPARATOR: probiotische yoghurt
Yoghurt met Lactobacilus Rhamnonsus stam spp
Voedingssupplement: Probiotische yoghurt
Lactobacilus Rhamnonsus 100000000 UFC per ml. Dosering 50 ml tweemaal daags gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van diarree
Tijdsspanne: vijf dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
vijf dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van koorts
Tijdsspanne: vijf dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
vijf dagen
duur van braken
Tijdsspanne: vijf dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
vijf dagen
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vijf dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
vijf dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Pediatrico Albina de Patino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe E Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina Patino
  • Studie stoel: Sdenka Jose, MD, Centro Pediatrico Albina Patino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • protprobiot2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren