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Verwendung von probiotischem Joghurt bei der Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern

26. März 2012 aktualisiert von: Carlos Teran, Centro Pediatrico Albina de Patino

Verwendung von probiotischem Joghurt bei der Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von probiotischem Joghurt bei akutem wässrigem Durchfall bei Kindern zu bestimmen. Die Forscher werden die Wirkung von zwei verschiedenen probiotischen Produkten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Akute Gastroenteritis ist eine der häufigsten Erkrankungen im Kindesalter, angesichts der Fortschritte in der Behandlung wurde Lactobacillus Rahmnosus gut als Probiotikum beschrieben, das die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage und auch den Schweregrad verringert.

Ziele: Bewertung der Wirkung von probiotischem Joghurt bei der Behandlung von Kindern im Alter zwischen 10 Monaten und 3 Jahren mit akutem nicht-dysenterischem Durchfall.

Methoden: Eine randomisierte klinische Studie, kontrolliert, doppelblind. Die Forscher werden zwei Gruppen von Patienten haben: Eine Gruppe erhält Lactobacillus Rahmnosus in einer Joghurt-Präsentation und die andere erhält Sacharomyces boulardii in lyophilisierter Form; Die Bewertungsparameter sind die Anzahl der Durchfallstühle pro Tag, die Anzahl der Erbrechensepisoden, die Stunden mit Fieber, der Ernährungs- und der Immunisierungszustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • Cochabamba, Bolivien, 0866
        • Centro Pediatrico Albina Patino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle akuten Durchfälle

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Unterernährung
  • Starke Dehydrierung
  • Systemische Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: probiotisch
Probiotisches Produkt mit Sacharomices Boulardii
Arzneimittel: Placebo-Probiotikum
Lyophilisiertes Probiotikum, das 250 mg pro Beutel enthält und etwa 2-mal täglich für 5 Tage dosiert wird.
Andere Namen:
  • Florestor
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotischer Joghurt
Joghurt mit Lactobacilus Rhamnonsus-Stamm spp
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotischer Joghurt
Lactobacilus Rhamnonsus 100000000 UFC pro ml. Dosierung 50 ml zweimal täglich für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: fünf Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
fünf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: fünf Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
fünf Tage
Dauer des Erbrechens
Zeitfenster: fünf Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
fünf Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: fünf Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Pediatrico Albina de Patino

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe E Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina Patino
  • Studienstuhl: Sdenka Jose, MD, Centro Pediatrico Albina Patino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • protprobiot2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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