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Étude d'utilisabilité des facteurs humains du système de conception Ib2C

27 mars 2012 mis à jour par: Rinovum Women's Health, Inc.

Étude d'utilisabilité des facteurs humains de l'utilisation fonctionnelle abrégée du système de conception Intimate Bridge 2 Conception, Inc.

Le but de cette étude est d'obtenir une rétroaction subjective dans un environnement d'utilisation à domicile concernant la convivialité et la facilité d'utilisation de l'applicateur et du capuchon de conception et des instructions d'utilisation. Les données seront recueillies et évaluées pour déterminer si les exigences d'utilisabilité du système de conception telles que déterminées par la spécification d'utilisabilité ont été respectées. L'étude n'impliquera pas de rapports sexuels ni d'apport de fluides au col de l'utérus. L'étude impliquera uniquement l'utilisation de l'applicateur pour insérer la cape cervicale dans le vagin, la suivre jusqu'au col de l'utérus et préparer et relâcher la cape cervicale (avec la ficelle de retrait attachée) sur le col de l'utérus. Le capuchon de conception restera en place pendant 6 heures maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'obtenir une rétroaction subjective dans un environnement d'utilisation à domicile concernant la convivialité et la facilité d'utilisation de l'applicateur et du capuchon de conception et des instructions d'utilisation. Les données seront recueillies et évaluées pour déterminer si les exigences d'utilisabilité du système de conception telles que déterminées par la spécification d'utilisabilité ont été respectées. L'étude n'impliquera pas de rapports sexuels ni d'apport de fluides au col de l'utérus. L'étude impliquera uniquement l'utilisation de l'applicateur pour insérer la cape cervicale dans le vagin, la suivre jusqu'au col de l'utérus et préparer et relâcher la cape cervicale (avec la ficelle de retrait attachée) sur le col de l'utérus. Le capuchon de conception restera en place pendant 6 heures maximum.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Forbes Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes entre 20 et 45 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, toute origine ethnique
  • 20 - 45 ans
  • Sexuellement actif
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du col de l'utérus ou du tractus vaginal
  • Prolapsus vaginal
  • Cancer du col de l'utérus
  • Hystérectomie
  • Antécédents du syndrome de choc toxique (SCT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rinovum Women's Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital (West Penn Allegheny Health System)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ib2C-11-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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