Estudio de Usabilidad de Factores Humanos del Sistema de Concepción Ib2C
27 de marzo de 2012 actualizado por: Rinovum Women's Health, Inc.
Estudio de usabilidad de factores humanos del uso funcional abreviado del sistema Intimate Bridge 2 Conception, Inc. Conception
El propósito de este estudio es obtener retroalimentación subjetiva en un entorno de uso doméstico con respecto a la usabilidad y facilidad de uso del aplicador y la tapa de concepción y las instrucciones de uso.
Se recopilarán datos y se evaluarán para determinar si se han cumplido los requisitos de usabilidad del sistema de concepción según lo determinado por la especificación de usabilidad.
El estudio no involucrará relaciones sexuales ni entrega de fluidos al cuello uterino.
El estudio solo implicará el uso del aplicador para insertar el capuchón cervical en la vagina, seguirlo hasta el cuello uterino y preparar y soltar el capuchón cervical (con el hilo de extracción adjunto) en el cuello uterino.
La tapa de concepción permanecerá en su lugar por no más de 6 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es obtener retroalimentación subjetiva en un entorno de uso doméstico con respecto a la usabilidad y facilidad de uso del aplicador y la tapa de concepción y las instrucciones de uso.
Se recopilarán datos y se evaluarán para determinar si se han cumplido los requisitos de usabilidad del sistema de concepción según lo determinado por la especificación de usabilidad.
El estudio no involucrará relaciones sexuales ni entrega de fluidos al cuello uterino.
El estudio solo implicará el uso del aplicador para insertar el capuchón cervical en la vagina, seguirlo hasta el cuello uterino y preparar y soltar el capuchón cervical (con el hilo de extracción adjunto) en el cuello uterino.
La tapa de concepción permanecerá en su lugar por no más de 6 horas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres entre 20 y 45 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, cualquier etnia
- 20 - 45 años de edad
- Sexualmente activo
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en el cuello uterino o el tracto vaginal
- prolapso vaginal
- Cáncer de cuello uterino
- Histerectomía
- Antecedentes del Síndrome de Shock Tóxico (TSS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital (West Penn Allegheny Health System)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ib2C-11-015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .