- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01564940
Human Factors Usability Study av Ib2C Conception System
27 mars 2012 uppdaterad av: Rinovum Women's Health, Inc.
Human Factors Usability Study av förkortad funktionell användning av Intimate Bridge 2 Conception, Inc. Conception System
Syftet med den här studien är att få subjektiv feedback i en hemmiljö angående användbarhet och användarvänlighet av applikatorn och konceptionslocket och bruksanvisningen.
Data kommer att samlas in och utvärdering för att avgöra om användbarhetskraven för konceptionssystemet som bestämts av användbarhetsspecifikationen har uppfyllts.
Studien kommer inte att involvera samlag eller leverans av några vätskor till livmoderhalsen.
Studien kommer endast att involvera användning av applikatorn för att föra in livmoderhalskåpan i slidan, spåra den till livmoderhalsen och förbereda och släppa livmoderhalskåpan (med borttagningssnöre fäst) på livmoderhalsen.
Befruktningslocket kommer att sitta kvar i högst 6 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med den här studien är att få subjektiv feedback i en hemmiljö angående användbarhet och användarvänlighet av applikatorn och konceptionslocket och bruksanvisningen.
Data kommer att samlas in och utvärdering för att avgöra om användbarhetskraven för konceptionssystemet som bestämts av användbarhetsspecifikationen har uppfyllts.
Studien kommer inte att involvera samlag eller leverans av några vätskor till livmoderhalsen.
Studien kommer endast att involvera användning av applikatorn för att föra in livmoderhalskåpan i slidan, spåra den till livmoderhalsen och förbereda och släppa livmoderhalskåpan (med borttagningssnöre fäst) på livmoderhalsen.
Befruktningslocket kommer att sitta kvar i högst 6 timmar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor mellan 20 och 45 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, vilken etnicitet som helst
- 20 - 45 år
- Sexuellt aktiv
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Före operation i livmoderhalsen eller slidan
- Vaginalt framfall
- Livmoderhalscancer
- Hysterektomi
- Historik av Toxic Shock Syndrome (TSS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital (West Penn Allegheny Health System)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ib2C-11-015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .