Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet sur les fonctions lacrymales des techniques prétarsiennes et préseptales d'injection de toxine botulique de type A dans le spasme hémifacial

27 mars 2012 mis à jour par: kitthisak kitthaweesin, Khon Kaen University
Le but de cette étude est de déterminer si les techniques prétarsiennes et préseptales d'injection de toxine botulique de type A ont un effet sur les fonctions lacrymales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La toxine botulique de type A est utilisée pour le spasme hémifacial depuis 1986. La toxine botulique de type A peut être injectée par voie sous-cutanée dans la partie prétarsienne ou préseptale du muscle orbiculaire. La blépharoptose a été signalée moins fréquemment avec la technique prétarsienne, mais une sécheresse oculaire a été observée chez un patient traité avec la toxine botulique prétarsienne de type A à des fins esthétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient diagnostiqué avec un spasme hémifacial

Critère d'exclusion:

  • antécédents de traitement à la toxine botulique pour spasme hémifacial
  • troubles de la surface oculaire
  • troubles lacrymaux
  • signe d'infection au niveau ou autour des paupières
  • femme enceinte
  • autre maladie neurologique, c'est-à-dire OH MON DIEU
  • coagulopathie ou traitement avec un agent thrombolytique
  • traitement par aminoglycosides, chloroquine, hydroxychloroquine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: préseptal
Médicament: injection préseptale de toxine botulique de type A
toxine botulique de type A (Botox)2,5 unités, 5 points
Autres noms:
  • Botox
Expérimental: prétarsien
Médicament: injection prétarsale de toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A 2,5 unités, 5 points
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de rupture des larmes
Délai: changement par rapport au départ du temps de rupture des larmes à 12 semaines
unité de mesure; minutes
changement par rapport au départ du temps de rupture des larmes à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de schirmer
Délai: changement par rapport à la ligne de base du test de Schirmer à 12 semaines
unités de mesure; millimètres
changement par rapport à la ligne de base du test de Schirmer à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: kitthisak kithaweesin, MD, Khon Kaen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KTS-001-BTX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner