Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op traanfuncties van pretarsale en preseptale technieken van injectie met botulinetoxine type A bij hemifaciale spasmen

27 maart 2012 bijgewerkt door: kitthisak kitthaweesin, Khon Kaen University
Het doel van deze studie is om te bepalen of pretarsale en preseptale technieken van injectie met botulinetoxine type A enig effect hebben op de traanfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botulinumtoxine type A wordt sinds 1986 gebruikt voor hemifaciale spasmen. Botulinumtoxine type A kan subcutaan worden geïnjecteerd in het pretarsale of preseptale deel van de orbicularis-spier. Blepharoptosis is minder vaak gemeld met pretarsale techniek, maar droge ogen werden opgemerkt bij één patiënt die voor cosmetische doeleinden werd behandeld met pretarsaal botulinumtoxine type A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt gediagnosticeerd met hemifaciale spasmen

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van behandeling met botulinumtoxine voor hemifaciale spasmen
  • aandoeningen van het oogoppervlak
  • traan aandoeningen
  • tekenen van infectie op of rond de oogleden
  • zwangere vrouw
  • andere neurologische ziekte, d.w.z. OMG
  • coagulopathie of behandeling met trombolyticum
  • behandeling met aminoglycosiden, chloroquine, hydroxychloroquine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: preseptaal
Geneesmiddel: preseptale injectie van botulinetoxine type A
botulinetoxine type A (Botox)2,5 eenheden, 5 punten
Andere namen:
  • Botox
Experimenteel: pretarsaal
Geneesmiddel: pretarsale injectie van botulinetoxine type A
Botulinetoxine type A 2,5 eenheden, 5 punten
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
traan breken tijd
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in traanopbreektijd na 12 weken
maateenheid; minuten
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in traanopbreektijd na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmers test
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Schirmer-test na 12 weken
meeteenheden; millimeter
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Schirmer-test na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: kitthisak kithaweesin, MD, Khon Kaen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTS-001-BTX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren