Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na slzné funkce pretarzálních a preseptálních technik injekce botulotoxinu typu A u hemifaciálního spasmu

27. března 2012 aktualizováno: kitthisak kitthaweesin, Khon Kaen University
Účelem této studie je zjistit, zda pretarzální a preseptální techniky injekce botulotoxinu typu A mají nějaký vliv na slzné funkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Botulotoxin typu A se používá pro hemifaciální spasmy od roku 1986. Botulotoxin typu A lze subkutánně aplikovat do pretarzální nebo preseptální části orbicularis svalu. Blefaroptóza byla hlášena méně často u pretarzální techniky, nicméně suché oko bylo zaznamenáno u jednoho pacienta léčeného pretarzálním botulotoxinem typu A pro kosmetické účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s diagnózou hemifaciálního spasmu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí historie léčby hemifaciálním spasmem botulotoxinem
  • poruchy očního povrchu
  • slzné poruchy
  • známky infekce na očních víčkách nebo kolem nich
  • těhotná žena
  • jiné neurologické onemocnění, např. pro Boha
  • koagulopatie nebo léčba trombolytickým činidlem
  • léčba aminoglykosidy, chlorochinem, hydroxychlorochinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: preseptální
Lék: preseptální injekce botulotoxinu typu A
botulotoxin typu A (Botox) 2,5 jednotek, 5 bodů
Ostatní jména:
  • Botox
Experimentální: pretarzální
Lék: pretarzální injekce botulotoxinu typu A
Botulotoxin typu A 2,5 jednotek, 5 bodů
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
slza rozbít čas
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v době rozpadu slz po 12 týdnech
měrná jednotka; minut
změna od výchozí hodnoty v době rozpadu slz po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
schirmerova zkouška
Časové okno: změna od výchozí hodnoty Schirmerova testu ve 12. týdnu
jednotky měření; milimetry
změna od výchozí hodnoty Schirmerova testu ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: kitthisak kithaweesin, MD, Khon Kaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTS-001-BTX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemifaciální spazmus

Klinické studie na preseptální injekce botulotoxinu typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit