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Auswirkung auf die Tränenfunktion prätarsaler und präseptaler Techniken der Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion bei Hemifacial-Spasmus

27. März 2012 aktualisiert von: kitthisak kitthaweesin, Khon Kaen University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob prätarsale und präseptale Techniken der Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion Auswirkungen auf die Tränenfunktion haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Botulinumtoxin Typ A wird seit 1986 bei Spasmen der Gesichtshälfte eingesetzt. Botulinumtoxin Typ A kann subkutan in den prätarsalen oder präseptalen Teil des Musculus orbicularis injiziert werden. Blepharoptose wurde bei prätarsaler Technik seltener berichtet, jedoch wurde bei einem Patienten, der aus kosmetischen Gründen mit prätarsalem Botulinumtoxin Typ A behandelt wurde, ein trockenes Auge festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
        • Hauptermittler:
          • kitthisak kitthaweesin, MD
        • Hauptermittler:
          • Pawat Phusetwong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde ein Spasmus hemifazialis diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Botulinumtoxin bei hemifazialen Spasmen
  • Erkrankungen der Augenoberfläche
  • Tränenstörungen
  • Anzeichen einer Infektion an oder um die Augenlider
  • schwangere Frau
  • andere neurologische Erkrankungen, z.B. OMG
  • Koagulopathie oder Behandlung mit Thrombolytika
  • Behandlung mit Aminoglykosiden, Chloroquin, Hydroxychloroquin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: präseptal
Arzneimittel: Präseptale Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (Botox)2,5 Einheiten, 5 Punkte
Andere Namen:
  • Botox
Experimental: prätarsal
Arzneimittel: prätarsale Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A 2,5 Einheiten, 5 Punkte
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: Veränderung der Tränenaufreißzeit nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Maßeinheit; Protokoll
Veränderung der Tränenaufreißzeit nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schirmer-Tests nach 12 Wochen
Maßeinheiten; Millimeter
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schirmer-Tests nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: kitthisak kithaweesin, MD, Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTS-001-BTX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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