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Efeito nas funções lacrimais das técnicas pré-tarsal e pré-septal de injeção de toxina botulínica tipo A no espasmo hemifacial

27 de março de 2012 atualizado por: kitthisak kitthaweesin, Khon Kaen University
O objetivo deste estudo é determinar se as técnicas pré-tarsal e pré-septal de injeção de toxina botulínica tipo A têm algum efeito nas funções lacrimais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A toxina botulínica tipo A tem sido usada para espasmo hemifacial desde 1986. A toxina botulínica tipo A pode ser injetada por via subcutânea na porção pré-tarsal ou pré-septal do músculo orbicular. Blefaroptose foi relatada com menos frequência com a técnica pré-tarsal, no entanto, olho seco foi observado em um paciente tratado com toxina botulínica tipo A pré-tarsal para fins cosméticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente diagnosticado com espasmo hemifacial

Critério de exclusão:

  • história prévia de tratamento com toxina botulínica para espasmo hemifacial
  • distúrbios da superfície ocular
  • distúrbios lacrimais
  • evidência de infecção nas pálpebras ou ao redor delas
  • mulher grávida
  • outra doença neurológica, ou seja, OH MEU DEUS
  • coagulopatia ou tratamento com agente trombolítico
  • tratamento com aminoglicosídeos, cloroquina, hidroxicloroquina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pré-septal
Medicamento: injeção pré-septal de toxina botulínica tipo A
toxina botulínica tipo A (Botox) 2,5 unidades, 5 pontos
Outros nomes:
  • Botox
Experimental: pré-tarsal
Medicamento: injeção pré-tarsal de toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A 2,5 unidades, 5 pontos
Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hora de romper a lágrima
Prazo: alteração da linha de base no tempo de rompimento da lágrima em 12 semanas
unidade de medida; minutos
alteração da linha de base no tempo de rompimento da lágrima em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de schirmer
Prazo: mudança da linha de base do teste de schirmer em 12 semanas
unidades de medida; milímetros
mudança da linha de base do teste de schirmer em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: kitthisak kithaweesin, MD, Khon Kaen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KTS-001-BTX

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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