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Efecto sobre las funciones lagrimales de las técnicas pretarsal y preseptal de la inyección de toxina botulínica tipo A en el espasmo hemifacial

27 de marzo de 2012 actualizado por: kitthisak kitthaweesin, Khon Kaen University
El propósito de este estudio es determinar si las técnicas pretarsal y preseptal de inyección de toxina botulínica tipo A tienen algún efecto sobre las funciones lagrimales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La toxina botulínica tipo A se ha utilizado para el espasmo hemifacial desde 1986. La toxina botulínica tipo A se puede inyectar por vía subcutánea en la porción pretarsal o preseptal del músculo orbicular. La blefaroptosis se ha informado con menos frecuencia con la técnica pretarsal, sin embargo, se notó ojo seco en un paciente tratado con toxina botulínica pretarsal tipo A con fines estéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente diagnosticado con espasmo hemifacial

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de tratamiento con toxina botulínica por espasmo hemifacial
  • trastornos de la superficie ocular
  • trastornos lagrimales
  • evidencia de infección en o alrededor de los párpados
  • mujer embarazada
  • otra enfermedad neurológica, es decir, DIOS MÍO
  • coagulopatía o tratamiento con agente trombolítico
  • tratamiento con aminoglucósidos, cloroquina, hidroxicloroquina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: preseptal
Droga: inyección preseptal de toxina botulínica tipo A
toxina botulínica tipo A (Botox)2,5 unidades, 5 puntos
Otros nombres:
  • Bótox
Experimental: pretarsal
Droga: inyección pretarsal de toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A 2,5 unidades, 5 puntos
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el tiempo de rotura lagrimal a las 12 semanas
unidad de medida; minutos
cambio desde el inicio en el tiempo de rotura lagrimal a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de schirmer
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio de la prueba de Schirmer a las 12 semanas
unidades de medida; milímetros
cambio desde el inicio de la prueba de Schirmer a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: kitthisak kithaweesin, MD, Khon Kaen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KTS-001-BTX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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