Évaluation des méthodes de formation des médecins pour lire les scans Florbetapir-PET
3 mai 2012 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals
Évaluation de la formation des médecins pour l'interprétation des scans au florbétapir-PET : validation de la méthodologie d'évaluation des images binaires en utilisant l'histopathologie amyloïde à l'autopsie comme norme de référence.
Le but de cette étude est de relire les tomographies par émission de positrons (TEP) amyloïdes cérébrales acquises lors d'études cliniques antérieures sur le florbétapir F 18 par des lecteurs formés à l'aide d'une méthodologie de lecture mise à jour.
Les scans de cette étude provenaient de sujets qui avaient subi une autopsie pour révéler le véritable statut amyloïde du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (Étude A07[NCT00857415]) :
- Avoir une espérance de vie projetée de ≤ 6 mois, telle que déterminée par le chercheur principal (par ex. condition médicale terminale) ou sont déjà inscrits à une étude longitudinale sur le vieillissement avec une composante d'autopsie ;
- Peut tolérer un PET scan de 10 minutes ; et
- Donner un consentement éclairé pour les procédures d'étude et le don de cerveau conformément aux exigences légales de l'État dans lequel ils sont inscrits et de l'État dans lequel ils meurent.
Critères d'exclusion (Étude A07[NCT00857415]) :
- Avoir une tumeur cérébrale primaire, des métastases connues au cerveau, un lymphome du système nerveux central (SNC);
- Avoir une perte structurelle majeure et focale de matière cérébrale ;
- Sont traités de manière agressive avec des mesures de maintien de la vie (par ex. actuellement sous respirateur ; recevant une chimiothérapie à haute dose);
- Avoir une maladie infectieuse cliniquement significative, y compris le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un test antérieur positif pour l'hépatite ou le VIH ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ);
- reçoivent des médicaments expérimentaux ou ont participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
- Avoir déjà participé à une étude expérimentale avec un agent ciblant l'amyloïde (par ex. immunothérapie anti-amyloïde, inhibiteur de sécrétase);
- Avoir subi une imagerie radiopharmaceutique ou une procédure de traitement dans les 7 jours précédant la séance d'imagerie de l'étude ; ou
- Sont des femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui n'utilisent pas de contraception adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité des scans TEP au florbétapir pour détecter la plaque amyloïde modérée à fréquente
Délai: 50-60 minutes après l'injection
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Neuf lecteurs aveuglés à toutes les informations cliniques en utilisant la méthodologie de lecture binaire (amyloïde positif/négatif).
La sensibilité sera calculée comme le pourcentage de vrais positifs (tel que déterminé par le standard de référence, plaque amyloïde modérée ou fréquente à l'autopsie) qui sont correctement identifiés comme amyloïdes positifs par la lecture de la TEP.
Rapporté comme la sensibilité médiane des neuf lecteurs.
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50-60 minutes après l'injection
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Spécificité des scans TEP au florbétapir pour détecter la plaque amyloïde modérée à fréquente
Délai: 50-60 minutes après l'injection
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Neuf lecteurs aveuglés à toutes les informations cliniques en utilisant la méthodologie de lecture binaire (amyloïde positif/négatif).
La spécificité sera calculée comme le pourcentage de vrais négatifs (tel que déterminé par la norme de référence, plaque amyloïde absente ou clairsemée à l'autopsie) qui sont correctement identifiés comme amyloïdes négatifs par la lecture de la TEP.
Rapporté comme la spécificité médiane des neuf lecteurs.
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50-60 minutes après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord inter-lecteurs
Délai: 50-60 minutes après l'injection
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Pourcentage de lectures d'analyses individuelles qui étaient d'accord ou en désaccord avec la majorité lue sur neuf lecteurs
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50-60 minutes après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Première publication (Estimation)
28 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18F-AV-45-A08
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