Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metod szkolenia lekarzy w zakresie odczytywania skanów Florbetapir-PET

3 maja 2012 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Ocena szkolenia lekarzy w zakresie interpretacji skanów Florbetapir-PET: Walidacja metodologii oceny obrazów binarnych przy użyciu histopatologii amyloidu podczas sekcji zwłok jako standardu odniesienia.

Celem tego badania jest ponowne odczytanie skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mózgu uzyskanych w poprzednich badaniach klinicznych florbetapiru F 18 przez czytelników przeszkolonych przy użyciu zaktualizowanej metodologii czytania. Skany w tym badaniu pochodziły od osób, które przeszły sekcję zwłok w celu ujawnienia prawdziwego statusu amyloidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (badanie A07[NCT00857415]):

  • Przewidywana długość życia ≤ 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (np. śmiertelna choroba) lub są już zapisani do podłużnego badania starzenia się z elementem sekcji zwłok;
  • Może tolerować 10-minutowy skan PET; I
  • Wyrażać świadomą zgodę na procedury badawcze i dawstwo mózgu zgodnie z wymogami prawnymi państwa, w którym są zapisani, i państwa, w którym umrą.

Kryteria wykluczenia (badanie A07[NCT00857415]):

  • ma pierwotnego guza mózgu, znane przerzuty do mózgu, chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  • Mają jakąkolwiek poważną, ogniskową strukturalną utratę materii mózgowej;
  • Są agresywnie leczeni środkami podtrzymującymi życie (np. obecnie na respiratorze; otrzymywanie chemioterapii w dużych dawkach);
  • Mają klinicznie istotną chorobę zakaźną, w tym zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS), zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), poprzedni pozytywny test na zapalenie wątroby lub HIV lub chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD);
  • Otrzymują jakieś eksperymentalne leki lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni;
  • kiedykolwiek brałeś udział w badaniu eksperymentalnym z użyciem środka ukierunkowanego na amyloid (np. immunoterapia antyamyloidowa, inhibitor sekretazy);
  • w ciągu 7 dni przed sesją obrazowania w ramach badania wykonano obrazowanie lub zabieg radiofarmaceutyczny; Lub
  • Czy kobiety w wieku rozrodczym są w ciąży lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość skanów Florbetapir PET w wykrywaniu umiarkowanych do częstych blaszek amyloidowych
Ramy czasowe: 50-60 minut po wstrzyknięciu
Dziewięciu czytelników zaślepionych na wszystkie informacje kliniczne przy użyciu metodologii odczytu binarnego (dodatni/ujemny amyloid). Czułość zostanie obliczona jako procent prawdziwie dodatnich wyników (określonych na podstawie wzorca referencyjnego, płytki amyloidowej o umiarkowanym nasileniu lub często występującej podczas autopsji), które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako dodatnie pod względem amyloidu na podstawie odczytu skanu PET. Zgłoszona jako mediana wrażliwości dziewięciu czytelników.
50-60 minut po wstrzyknięciu
Swoistość skanów PET Florbetapiru do wykrywania umiarkowanych do częstych blaszek amyloidowych
Ramy czasowe: 50-60 minut po wstrzyknięciu
Dziewięciu czytelników zaślepionych na wszystkie informacje kliniczne przy użyciu metodologii odczytu binarnego (dodatni/ujemny amyloid). Swoistość zostanie obliczona jako odsetek prawdziwie ujemnych wyników (określonych na podstawie wzorca odniesienia, brak lub nieliczne płytki amyloidowe podczas autopsji), które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako negatywne pod względem amyloidu na podstawie odczytu skanu PET. Zgłoszono jako medianę specyficzności dziewięciu czytelników.
50-60 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa między czytelnikami
Ramy czasowe: 50-60 minut po wstrzyknięciu
Odsetek pojedynczych odczytów skanu, które zgadzają się lub nie z większością odczytów wśród dziewięciu czytelników
50-60 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-45-A08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na florbetapir F 18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj