Оценка методов обучения врачей чтению сканов Флорбетапир-ПЭТ
3 мая 2012 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
Оценка подготовки врачей к интерпретации сканов флорбетапир-ПЭТ: проверка методологии оценки бинарных изображений с использованием амилоидной гистопатологии при вскрытии в качестве эталонного стандарта.
Целью этого исследования является повторное прочтение амилоидных позитронно-эмиссионных томографий (ПЭТ) головного мозга, полученных в предыдущих клинических исследованиях флорбетапира F 18, читателями, обученными с использованием обновленной методологии чтения.
Сканирование в этом исследовании было получено от субъектов, у которых было вскрытие, чтобы выявить истинный амилоидный статус субъекта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (исследование A07 [NCT00857415]):
- Иметь прогнозируемую ожидаемую продолжительность жизни ≤ 6 месяцев, как определено главным исследователем (например, неизлечимое заболевание) или уже включены в лонгитюдное исследование старения с компонентом аутопсии;
- Может выдержать 10-минутное сканирование ПЭТ; и
- Дайте информированное согласие на процедуры исследования и донорство мозга в соответствии с юридическими требованиями штата, в котором они зарегистрированы, и штата, в котором они умирают.
Критерии исключения (исследование A07[NCT00857415]):
- Имеют первичную опухоль головного мозга, известные метастазы в головной мозг, лимфому центральной нервной системы (ЦНС);
- Имейте любую серьезную очаговую структурную потерю мозгового вещества;
- агрессивно лечатся мерами по поддержанию жизни (например, в данный момент в респираторе; получение высоких доз химиотерапии);
- Наличие клинически значимого инфекционного заболевания, включая синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), предыдущий положительный тест на гепатит или ВИЧ или болезнь Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ);
- Получают какие-либо исследуемые препараты или участвовали в испытаниях исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
- Когда-либо участвовали в экспериментальном исследовании с агентом, нацеленным на амилоид (например, антиамилоидная иммунотерапия, ингибитор секретазы);
- Имели радиофармацевтическую визуализацию или процедуру лечения в течение 7 дней до сеанса визуализации исследования; или
- Женщины детородного возраста, которые беременны или не используют адекватную контрацепцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ПЭТ-сканирования с флорбетапиром для обнаружения амилоидных бляшек от умеренных до частых
Временное ограничение: Через 50-60 мин после инъекции
|
Девять читателей были ослеплены всей клинической информацией с использованием методологии бинарного чтения (амилоид положительный/отрицательный).
Чувствительность будет рассчитываться как процент истинных положительных результатов (согласно эталонному стандарту, умеренным или частым амилоидным бляшкам при аутопсии), которые правильно идентифицированы как положительные на амилоид при чтении ПЭТ-сканирования.
Сообщается как средняя чувствительность девяти ридеров.
|
Через 50-60 мин после инъекции
|
|
Специфичность ПЭТ-сканирований флорбетапира для обнаружения амилоидных бляшек от умеренных до частых
Временное ограничение: Через 50-60 мин после инъекции
|
Девять читателей были ослеплены всей клинической информацией с использованием методологии бинарного чтения (амилоид положительный/отрицательный).
Специфичность будет рассчитываться как процент истинно отрицательных результатов (согласно эталонному стандарту, отсутствие амилоидных бляшек или наличие редких амилоидных бляшек при аутопсии), которые правильно идентифицированы как амилоидные отрицательные при считывании ПЭТ-сканирования.
Сообщается как средняя специфичность девяти читателей.
|
Через 50-60 мин после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межчитательское соглашение
Временное ограничение: Через 50-60 мин после инъекции
|
Процент отдельных сканирований, которые согласовывались или не согласовывались с большинством чтений в девяти считывателях
|
Через 50-60 мин после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-AV-45-A08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .