Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Florbetapir-PET-vizsgálatok olvasásához szükséges orvosképzési módszerek értékelése

2012. május 3. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals

Az orvosképzés értékelése a florbetapir-PET-vizsgálatok értelmezéséhez: A bináris képminősítési módszertan validálása az amiloid hisztopatológiát használva a boncoláskor referenciastandardként.

Ennek a tanulmánynak a célja az agy amiloid pozitronemissziós tomográfiás (PET) felvételeinek újraolvasása, amelyeket a florbetapir F 18 korábbi klinikai vizsgálatai során szereztek a frissített olvasási módszertanra képzett olvasók által. Ebben a vizsgálatban a szkennelések olyan alanyoktól származtak, akiknél boncolást végeztek, hogy feltárják az alany valódi amiloid állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (A07 [NCT00857415] tanulmány):

  • A várható élettartam ≤ 6 hónap, a vezető kutató által meghatározottak szerint (pl. terminális egészségi állapot), vagy már részt vesznek egy boncolási komponenssel végzett öregedés longitudinális vizsgálatában;
  • Elvisel egy 10 perces PET-vizsgálatot; és
  • Adjon tájékozott beleegyezését a tanulmányi eljárásokhoz és az agyadományozáshoz, összhangban annak az államnak a jogi követelményeivel, amelyben beiratkoztak, és ahol meghalnak.

Kizárási kritériumok (A07 [NCT00857415] tanulmány):

  • primer agydaganat, ismert agyi metasztázisok, központi idegrendszeri (CNS) limfóma;
  • Bármilyen jelentős, fokális strukturális agyi anyagvesztése van;
  • Agresszíven kezelik életfenntartó intézkedésekkel (pl. jelenleg légzőkészüléken van; nagy dózisú kemoterápiában részesülnek);
  • Klinikailag jelentős fertőző betegsége van, beleértve a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS), a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, a korábbi pozitív hepatitis vagy HIV-teszt vagy Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD);
  • bármilyen vizsgálati gyógyszert kap, vagy vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben vett részt az elmúlt 30 napon belül;
  • Részt vett valaha egy amiloid célzó szerrel végzett kísérleti vizsgálatban (pl. anti-amiloid immunterápia, szekretáz inhibitor);
  • radiofarmakon képalkotó vagy kezelési eljáráson esett át a vizsgálati képalkotó ülést megelőző 7 napon belül; vagy
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Florbetapir PET-vizsgálatok érzékenysége a közepestől a gyakori amiloid plakk kimutatására
Időkeret: 50-60 perccel az injekció beadása után
Kilenc olvasó vakított minden klinikai információra a bináris olvasási módszert alkalmazva (amiloid pozitív/negatív). Az érzékenységet a valódi pozitív (a referenciastandard, mérsékelt vagy gyakori amiloid plakk által a boncoláskor meghatározott) százalékában számítják ki, amelyeket a PET-leolvasás alapján helyesen amiloid-pozitívként azonosítottak. A kilenc olvasó medián érzékenységeként jelentették.
50-60 perccel az injekció beadása után
A Florbetapir PET-vizsgálatok specifikussága a közepestől a gyakori amiloid plakk kimutatására
Időkeret: 50-60 perccel az injekció beadása után
Kilenc olvasó vakított minden klinikai információra a bináris olvasási módszert alkalmazva (amiloid pozitív/negatív). A specificitást a valódi negatívok százalékos arányaként számítják ki (a referenciastandard szerint, amiloid plakk hiánya vagy ritka a boncoláskor), amelyeket a PET-leolvasás alapján helyesen amiloid negatívként azonosítottak. A kilenc olvasó medián sajátosságaként jelentették.
50-60 perccel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olvasóközi megállapodás
Időkeret: 50-60 perccel az injekció beadása után
Az egyéni beolvasások százalékos aránya, amelyek egyetértettek vagy nem értettek egyet a többségével, kilenc olvasó esetében
50-60 perccel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18F-AV-45-A08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a florbetapir F 18

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel