- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01565369
Bewertung von Schulungsmethoden für Ärzte zum Lesen von Florbetapir-PET-Scans
3. Mai 2012 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals
Bewertung der Ausbildung von Ärzten zur Interpretation von Florbetapir-PET-Scans: Validierung der Bewertungsmethode für binäre Bilder unter Verwendung der Amyloid-Histopathologie bei der Autopsie als Referenzstandard.
Der Zweck dieser Studie ist das erneute Lesen von Gehirn-Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans, die in früheren klinischen Studien mit Florbetapir F 18 von Lesern erfasst wurden, die mit aktualisierten Lesemethoden geschult wurden.
Die Scans in dieser Studie stammten von Probanden, bei denen eine Autopsie durchgeführt wurde, um den wahren Amyloidstatus des Probanden zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Studie A07[NCT00857415]):
- Eine vom Hauptermittler festgelegte voraussichtliche Lebenserwartung von ≤ 6 Monaten haben (z. B. unheilbarer medizinischer Zustand) oder bereits an einer Längsschnittstudie zum Altern mit einer Autopsiekomponente teilnehmen;
- Kann einen 10-minütigen PET-Scan tolerieren; Und
- Geben Sie eine informierte Zustimmung zu Studienverfahren und Gehirnspenden im Einklang mit den gesetzlichen Anforderungen des Staates, in dem sie eingeschrieben sind, und des Staates, in dem sie sterben.
Ausschlusskriterien (Studie A07[NCT00857415]):
- Sie haben einen primären Hirntumor, bekannte Metastasen im Gehirn oder ein Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS);
- Sie haben einen größeren, fokalen strukturellen Verlust der Hirnmasse;
- Werden aggressiv mit lebenserhaltenden Maßnahmen behandelt (z. B. derzeit Beatmungsgerät; eine hochdosierte Chemotherapie erhalten);
- an einer klinisch bedeutsamen Infektionskrankheit leiden, einschließlich erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS), einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einem früheren positiven Test auf Hepatitis oder HIV oder der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD);
- Sie erhalten Prüfpräparate oder haben in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit Prüfpräparaten teilgenommen;
- Haben jemals an einer experimentellen Studie mit einem Amyloid-Targeting-Wirkstoff teilgenommen (z. B. Anti-Amyloid-Immuntherapie, Sekretasehemmer);
- innerhalb von 7 Tagen vor der Bildgebungssitzung der Studie eine radiopharmazeutische Bildgebung oder Behandlung durchgeführt haben; oder
- Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit von Florbetapir-PET-Scans zur Erkennung mittelschwerer bis häufiger Amyloidplaque
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
|
Neun Leser waren für alle klinischen Informationen blind und nutzten die binäre Lesemethode (Amyloid positiv/negativ).
Die Sensitivität wird als Prozentsatz der wirklich positiven Ergebnisse (bestimmt durch den Referenzstandard, mäßige oder häufige Amyloidplaque bei der Autopsie) berechnet, die durch den PET-Scan korrekt als Amyloidpositiv identifiziert werden.
Wird als mittlere Empfindlichkeit der neun Leser angegeben.
|
50-60 Minuten nach der Injektion
|
Spezifität von Florbetapir-PET-Scans zur Erkennung mittelschwerer bis häufiger Amyloidplaque
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
|
Neun Leser waren für alle klinischen Informationen blind und nutzten die binäre Lesemethode (Amyloid positiv/negativ).
Die Spezifität wird als Prozentsatz der wirklich negativen Ergebnisse berechnet (wie durch den Referenzstandard bestimmt, keine oder nur spärliche Amyloid-Plaques bei der Autopsie), die durch den PET-Scan korrekt als Amyloid-negativ identifiziert werden.
Wird als mittlere Spezifität der neun Leser angegeben.
|
50-60 Minuten nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vereinbarung zwischen Lesern
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
|
Prozentsatz der einzelnen Scan-Lesungen, die mit der Mehrheit der neun Leser übereinstimmten oder nicht übereinstimmten
|
50-60 Minuten nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18F-AV-45-A08
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