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Bewertung von Schulungsmethoden für Ärzte zum Lesen von Florbetapir-PET-Scans

3. Mai 2012 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Bewertung der Ausbildung von Ärzten zur Interpretation von Florbetapir-PET-Scans: Validierung der Bewertungsmethode für binäre Bilder unter Verwendung der Amyloid-Histopathologie bei der Autopsie als Referenzstandard.

Der Zweck dieser Studie ist das erneute Lesen von Gehirn-Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans, die in früheren klinischen Studien mit Florbetapir F 18 von Lesern erfasst wurden, die mit aktualisierten Lesemethoden geschult wurden. Die Scans in dieser Studie stammten von Probanden, bei denen eine Autopsie durchgeführt wurde, um den wahren Amyloidstatus des Probanden zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Studie A07[NCT00857415]):

  • Eine vom Hauptermittler festgelegte voraussichtliche Lebenserwartung von ≤ 6 Monaten haben (z. B. unheilbarer medizinischer Zustand) oder bereits an einer Längsschnittstudie zum Altern mit einer Autopsiekomponente teilnehmen;
  • Kann einen 10-minütigen PET-Scan tolerieren; Und
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung zu Studienverfahren und Gehirnspenden im Einklang mit den gesetzlichen Anforderungen des Staates, in dem sie eingeschrieben sind, und des Staates, in dem sie sterben.

Ausschlusskriterien (Studie A07[NCT00857415]):

  • Sie haben einen primären Hirntumor, bekannte Metastasen im Gehirn oder ein Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS);
  • Sie haben einen größeren, fokalen strukturellen Verlust der Hirnmasse;
  • Werden aggressiv mit lebenserhaltenden Maßnahmen behandelt (z. B. derzeit Beatmungsgerät; eine hochdosierte Chemotherapie erhalten);
  • an einer klinisch bedeutsamen Infektionskrankheit leiden, einschließlich erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS), einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einem früheren positiven Test auf Hepatitis oder HIV oder der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD);
  • Sie erhalten Prüfpräparate oder haben in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit Prüfpräparaten teilgenommen;
  • Haben jemals an einer experimentellen Studie mit einem Amyloid-Targeting-Wirkstoff teilgenommen (z. B. Anti-Amyloid-Immuntherapie, Sekretasehemmer);
  • innerhalb von 7 Tagen vor der Bildgebungssitzung der Studie eine radiopharmazeutische Bildgebung oder Behandlung durchgeführt haben; oder
  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von Florbetapir-PET-Scans zur Erkennung mittelschwerer bis häufiger Amyloidplaque
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
Neun Leser waren für alle klinischen Informationen blind und nutzten die binäre Lesemethode (Amyloid positiv/negativ). Die Sensitivität wird als Prozentsatz der wirklich positiven Ergebnisse (bestimmt durch den Referenzstandard, mäßige oder häufige Amyloidplaque bei der Autopsie) berechnet, die durch den PET-Scan korrekt als Amyloidpositiv identifiziert werden. Wird als mittlere Empfindlichkeit der neun Leser angegeben.
50-60 Minuten nach der Injektion
Spezifität von Florbetapir-PET-Scans zur Erkennung mittelschwerer bis häufiger Amyloidplaque
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
Neun Leser waren für alle klinischen Informationen blind und nutzten die binäre Lesemethode (Amyloid positiv/negativ). Die Spezifität wird als Prozentsatz der wirklich negativen Ergebnisse berechnet (wie durch den Referenzstandard bestimmt, keine oder nur spärliche Amyloid-Plaques bei der Autopsie), die durch den PET-Scan korrekt als Amyloid-negativ identifiziert werden. Wird als mittlere Spezifität der neun Leser angegeben.
50-60 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen Lesern
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
Prozentsatz der einzelnen Scan-Lesungen, die mit der Mehrheit der neun Leser übereinstimmten oder nicht übereinstimmten
50-60 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Florbetapir F18

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