Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkäreiden koulutusmenetelmien arviointi Florbetapir-PET-skannausten lukemiseen

torstai 3. toukokuuta 2012 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

Florbetapir-PET-skannausten tulkintaa koskevan lääkärikoulutuksen arviointi: Binaarikuvan arviointimetodologian validointi käyttäen amyloidihistopatologiaa ruumiinavauksessa vertailustandardina.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lukea uudelleen aivojen amyloidipositroniemissiotomografia (PET) -skannaukset, jotka on hankittu aiemmissa florbetapir F 18 -kliinisissä tutkimuksissa lukijoilta, jotka on koulutettu käyttämällä päivitettyjä lukumenetelmiä. Tämän tutkimuksen skannaukset tulivat henkilöiltä, ​​joille tehtiin ruumiinavaus kohteen todellisen amyloiditilan paljastamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (tutkimus A07[NCT00857415]):

  • Arvioitu elinajanodote on ≤ 6 kuukautta päätutkijan määrittämänä (esim. terminaalinen sairaus) tai ovat jo mukana pitkittäistutkimuksessa ikääntymisestä ruumiinavauskomponentilla;
  • Kestää 10 minuutin PET-skannauksen; ja
  • Anna tietoinen suostumus tutkimustoimenpiteisiin ja aivoluovutukseen sen valtion laillisten vaatimusten mukaisesti, jossa he ovat ilmoittautuneet ja jossa he kuolevat.

Poissulkemiskriteerit (tutkimus A07[NCT00857415]):

  • sinulla on primaarinen aivokasvain, tunnetut etäpesäkkeet aivoihin, keskushermoston lymfooma;
  • sinulla on merkittävää, fokaalista aivojen rakenteellista menetystä;
  • Heitä kohdellaan aggressiivisesti elämää ylläpitävillä toimenpiteillä (esim. tällä hetkellä hengityssuojaimessa; suuriannoksinen kemoterapia);
  • sinulla on kliinisesti merkittävä tartuntatauti, mukaan lukien hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aiempi positiivinen hepatiitti- tai HIV-testi tai Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD);
  • olet saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana;
  • Oletko koskaan osallistunut kokeelliseen tutkimukseen amyloidin kohdentavalla aineella (esim. anti-amyloidi-immunoterapia, sekretaasi-inhibiittori);
  • olet saanut radiofarmaseuttisen kuvantamisen tai hoitotoimenpiteen 7 päivän sisällä ennen tutkimuskuvausistuntoa; tai
  • Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai eivät käytä riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Florbetapir PET -skannausten herkkyys kohtalaisen tai usein esiintyvän amyloidiplakin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 50-60 min injektion jälkeen
Yhdeksän lukijaa sokaisi kaiken kliinisen tiedon käyttämällä binaarilukumenetelmää (amyloidipositiivinen/negatiivinen). Herkkyys lasketaan prosenttiosuutena todellisista positiivisista (määritetty vertailustandardilla, kohtalainen tai toistuva amyloidiplakki ruumiinavauksessa), jotka on tunnistettu oikein amyloidipositiivisiksi PET-skannauslukemalla. Raportoitu yhdeksän lukijan herkkyyden mediaaniksi.
50-60 min injektion jälkeen
Florbetapir PET -skannausten spesifisyys kohtalaisen tai usein esiintyvän amyloidiplakin havaitsemiseen
Aikaikkuna: 50-60 min injektion jälkeen
Yhdeksän lukijaa sokaisi kaiken kliinisen tiedon käyttämällä binaarilukumenetelmää (amyloidipositiivinen/negatiivinen). Spesifisyys lasketaan prosenttiosuutena todellisista negatiivisista (määritettynä vertailustandardilla, ei amyloidiplakkia tai on harvaa ruumiinavauksessa), jotka on tunnistettu oikein amyloidinegatiivisiksi PET-skannauslukemalla. Raportoitu yhdeksän lukijan mediaanispesifisyydeksi.
50-60 min injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukijoiden välinen sopimus
Aikaikkuna: 50-60 min injektion jälkeen
Prosenttiosuus yksittäisistä skannauslukemista, jotka olivat samaa tai eri mieltä enemmistön lukemista yhdeksästä lukijasta
50-60 min injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avid Radiopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18F-AV-45-A08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset florbetapir F 18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa