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评估阅读 Florbetapir-PET 扫描的医师培训方法

2012年5月3日 更新者:Avid Radiopharmaceuticals

对解释 Florbetapir-PET 扫描的医师培训的评估:以尸体解剖中的淀粉样蛋白组织病理学为参考标准的二进制图像评级方法的验证。

本研究的目的是重新阅读在以前的 florbetapir F 18 临床研究中获得的脑淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 扫描,这些扫描由使用更新的阅读方法训练的读者进行。 这项研究中的扫描来自进行尸检以揭示受试者真实淀粉样蛋白状态的受试者。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(研究 A07[NCT00857415]):

  • 由主要研究者确定的预计预期寿命≤ 6 个月(例如 绝症)或已经参加了具有尸检成分的衰老纵向研究;
  • 可以忍受 10 分钟的 PET 扫描;和
  • 根据他们注册所在州和他们死亡所在州的法律要求,对研究程序和大脑捐赠给予知情同意。

排除标准(研究 A07[NCT00857415]):

  • 有原发性脑肿瘤,已知脑转移,中枢神经系统(CNS)淋巴瘤;
  • 脑物质有任何重大的局灶性结构损失;
  • 积极接受生命维持措施治疗(例如 目前佩戴呼吸器;接受高剂量化疗);
  • 患有具有临床意义的传染病,包括获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、既往肝炎或 HIV 检测呈阳性或克雅氏病 (CJD);
  • 在过去 30 天内正在接受任何试验性药物治疗,或参加过试验性药物试验;
  • 曾经参与过淀粉样蛋白靶向剂的实验研究(例如 抗淀粉样蛋白免疫疗法,分泌酶抑制剂);
  • 在研究成像会议之前的 7 天内进行过放射性药物成像或治疗程序;或者
  • 是怀孕或未采取适当避孕措施的育龄女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Florbetapir PET 扫描检测中度至频繁淀粉样斑块的灵敏度
大体时间:注射后 50-60 分钟
九名读者使用二进制读取方法(淀粉样蛋白阳性/阴性)对所有临床信息不知情。 灵敏度将计算为通过 PET 扫描读数正确识别为淀粉样蛋白阳性的真阳性百分比(由参考标准确定,尸检时中度或频繁的淀粉样蛋白斑块)。 报告为九位读者的中位敏感性。
注射后 50-60 分钟
Florbetapir PET 扫描检测中度至频繁淀粉样斑块的特异性
大体时间:注射后 50-60 分钟
九名读者使用二进制读取方法(淀粉样蛋白阳性/阴性)对所有临床信息不知情。 特异性将计算为通过 PET 扫描读数正确识别为淀粉样蛋白阴性的真阴性百分比(由参考标准确定,尸检时没有或稀疏淀粉样蛋白斑块)。 报告为九位读者的中位特异性。
注射后 50-60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
读者协议
大体时间:注射后 50-60 分钟
同意或不同意九位读者的大多数阅读的个人扫描阅读的百分比
注射后 50-60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月27日

首次发布 (估计)

2012年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月3日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

florbetapir F 18的临床试验

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