- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01565369
Evaluatie van trainingsmethoden voor artsen om Florbetapir-PET-scans te lezen
3 mei 2012 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals
Evaluatie van artsenopleiding voor interpretatie van Florbetapir-PET-scans: validatie van binaire beeldbeoordelingsmethodologie met behulp van amyloïde histopathologie bij autopsie als referentiestandaard.
Het doel van deze studie is het herlezen van scans van amyloïde positronemissietomografie (PET) van de hersenen die zijn verkregen in eerdere klinische onderzoeken met florbetapir F 18 door lezers die zijn opgeleid met behulp van bijgewerkte leesmethodologie.
De scans in deze studie waren afkomstig van proefpersonen die een autopsie hadden ondergaan om de ware amyloïdestatus van de proefpersoon te onthullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (onderzoek A07 [NCT00857415]):
- Een verwachte levensverwachting hebben van ≤ 6 maanden zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (bijv. terminale medische aandoening) of al zijn ingeschreven in een longitudinaal onderzoek naar veroudering met een autopsiecomponent;
- Kan een PET-scan van 10 minuten verdragen; En
- Geïnformeerde toestemming geven voor studieprocedures en hersendonatie in overeenstemming met de wettelijke vereisten van de staat waarin ze zijn ingeschreven en de staat waarin ze overlijden.
Uitsluitingscriteria (onderzoek A07 [NCT00857415]):
- Heeft een primaire hersentumor, bekende metastasen naar de hersenen, lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Een groot, focaal structureel verlies van hersenmaterie hebben;
- Agressief worden behandeld met levensondersteunende maatregelen (bijv. momenteel aan de beademing; hoge dosis chemotherapie krijgen);
- Een klinisch significante infectieziekte hebben, waaronder Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), eerdere positieve test voor hepatitis of hiv of de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD);
- Medicijnen voor onderzoek krijgen of in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek met medicijnen voor onderzoek;
- ooit hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek met een amyloïde-targeting-agent (bijv. anti-amyloïde immunotherapie, secretaseremmer);
- een radiofarmaceutische beeldvormings- of behandelingsprocedure hebben ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de beeldvormingssessie van het onderzoek; of
- Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of geen adequate anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van Florbetapir PET-scans om matige tot frequente amyloïde plaque te detecteren
Tijdsspanne: 50-60 min na injectie
|
Negen lezers waren blind voor alle klinische informatie met behulp van de binaire leesmethode (amyloïde positief/negatief).
Gevoeligheid wordt berekend als het percentage terecht positieven (zoals bepaald door de referentiestandaard, matige of frequente amyloïde plaque bij autopsie) die correct worden geïdentificeerd als amyloïde positief door de PET-scan.
Gerapporteerd als de mediane gevoeligheid van de negen lezers.
|
50-60 min na injectie
|
|
Specificiteit van Florbetapir PET-scans om matige tot frequente amyloïde plaque te detecteren
Tijdsspanne: 50-60 min na injectie
|
Negen lezers waren blind voor alle klinische informatie met behulp van de binaire leesmethode (amyloïde positief/negatief).
De specificiteit wordt berekend als het percentage echte negatieven (zoals bepaald door de referentiestandaard, geen of schaarse amyloïdeplaque bij autopsie) die correct worden geïdentificeerd als amyloïde-negatief door de gelezen PET-scan.
Gerapporteerd als de mediane specificiteit van de negen lezers.
|
50-60 min na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen lezers
Tijdsspanne: 50-60 min na injectie
|
Percentage individuele scanlezingen dat het eens of oneens was met de meerderheid van negen lezers
|
50-60 min na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18F-AV-45-A08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .