Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van trainingsmethoden voor artsen om Florbetapir-PET-scans te lezen

3 mei 2012 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Evaluatie van artsenopleiding voor interpretatie van Florbetapir-PET-scans: validatie van binaire beeldbeoordelingsmethodologie met behulp van amyloïde histopathologie bij autopsie als referentiestandaard.

Het doel van deze studie is het herlezen van scans van amyloïde positronemissietomografie (PET) van de hersenen die zijn verkregen in eerdere klinische onderzoeken met florbetapir F 18 door lezers die zijn opgeleid met behulp van bijgewerkte leesmethodologie. De scans in deze studie waren afkomstig van proefpersonen die een autopsie hadden ondergaan om de ware amyloïdestatus van de proefpersoon te onthullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (onderzoek A07 [NCT00857415]):

  • Een verwachte levensverwachting hebben van ≤ 6 maanden zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (bijv. terminale medische aandoening) of al zijn ingeschreven in een longitudinaal onderzoek naar veroudering met een autopsiecomponent;
  • Kan een PET-scan van 10 minuten verdragen; En
  • Geïnformeerde toestemming geven voor studieprocedures en hersendonatie in overeenstemming met de wettelijke vereisten van de staat waarin ze zijn ingeschreven en de staat waarin ze overlijden.

Uitsluitingscriteria (onderzoek A07 [NCT00857415]):

  • Heeft een primaire hersentumor, bekende metastasen naar de hersenen, lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  • Een groot, focaal structureel verlies van hersenmaterie hebben;
  • Agressief worden behandeld met levensondersteunende maatregelen (bijv. momenteel aan de beademing; hoge dosis chemotherapie krijgen);
  • Een klinisch significante infectieziekte hebben, waaronder Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), eerdere positieve test voor hepatitis of hiv of de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD);
  • Medicijnen voor onderzoek krijgen of in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek met medicijnen voor onderzoek;
  • ooit hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek met een amyloïde-targeting-agent (bijv. anti-amyloïde immunotherapie, secretaseremmer);
  • een radiofarmaceutische beeldvormings- of behandelingsprocedure hebben ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de beeldvormingssessie van het onderzoek; of
  • Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of geen adequate anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Florbetapir PET-scans om matige tot frequente amyloïde plaque te detecteren
Tijdsspanne: 50-60 min na injectie
Negen lezers waren blind voor alle klinische informatie met behulp van de binaire leesmethode (amyloïde positief/negatief). Gevoeligheid wordt berekend als het percentage terecht positieven (zoals bepaald door de referentiestandaard, matige of frequente amyloïde plaque bij autopsie) die correct worden geïdentificeerd als amyloïde positief door de PET-scan. Gerapporteerd als de mediane gevoeligheid van de negen lezers.
50-60 min na injectie
Specificiteit van Florbetapir PET-scans om matige tot frequente amyloïde plaque te detecteren
Tijdsspanne: 50-60 min na injectie
Negen lezers waren blind voor alle klinische informatie met behulp van de binaire leesmethode (amyloïde positief/negatief). De specificiteit wordt berekend als het percentage echte negatieven (zoals bepaald door de referentiestandaard, geen of schaarse amyloïdeplaque bij autopsie) die correct worden geïdentificeerd als amyloïde-negatief door de gelezen PET-scan. Gerapporteerd als de mediane specificiteit van de negen lezers.
50-60 min na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen lezers
Tijdsspanne: 50-60 min na injectie
Percentage individuele scanlezingen dat het eens of oneens was met de meerderheid van negen lezers
50-60 min na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren