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Florbetapir-PET 스캔 판독을 위한 의사 교육 방법 평가

2012년 5월 3일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals

Florbetapir-PET 스캔 해석을 위한 의사 교육 평가: 부검에서 아밀로이드 조직병리학을 참조 표준으로 사용한 이진 이미지 평가 방법론의 검증.

이 연구의 목적은 업데이트된 읽기 방법론을 사용하여 훈련된 독자가 이전 플로르베타피르 F 18 임상 연구에서 획득한 뇌 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 다시 읽는 것입니다. 이 연구의 스캔은 피험자의 진정한 아밀로이드 상태를 밝히기 위해 부검을 한 피험자에게서 나왔습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(연구 A07[NCT00857415]):

  • 주임 시험자(예: 말기 의학적 상태) 또는 이미 부검 요소를 사용한 노화에 대한 종적 연구에 등록되어 있습니다.
  • 10분 PET 스캔을 견딜 수 있습니다. 그리고
  • 등록된 주와 사망한 주의 법적 요구 사항에 따라 연구 절차 및 뇌 기증에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준(연구 A07[NCT00857415]):

  • 원발성 뇌종양, 뇌로 알려진 전이, 중추신경계(CNS) 림프종이 있습니다.
  • 뇌 물질의 주요한 초점 구조적 손실이 있습니다.
  • 생명 유지 조치(예: 현재 인공 호흡기를 착용하고 있습니다. 고용량 화학 요법을 받고 있음);
  • 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염, 간염 또는 HIV 또는 크로이츠펠트-야콥병(CJD)에 대한 이전 양성 검사를 포함하여 임상적으로 중요한 전염병이 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받고 있거나 연구용 약물로 시험에 참여한 적이 있습니다.
  • 아밀로이드 표적 제제(예: 항아밀로이드 면역요법, 세크레타제 억제제);
  • 연구 영상 촬영 세션 전 7일 이내에 방사성 의약품 영상 촬영 또는 치료 절차를 받았어야 합니다. 또는
  • 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 빈번한 아밀로이드 플라크를 감지하기 위한 Florbetapir PET 스캔의 감도
기간: 주입 후 50~60분
9명의 독자는 이진 읽기 방법론(아밀로이드 양성/음성)을 사용하여 모든 임상 정보에 눈이 멀었습니다. 민감도는 PET 스캔 판독에 의해 아밀로이드 양성으로 정확하게 식별되는 참 양성(참조 표준, 부검 시 중등도 또는 빈번한 아밀로이드 플라크에 의해 결정됨)의 백분율로 계산됩니다. 9명의 독자의 민감도 중앙값으로 보고되었습니다.
주입 후 50~60분
중등도에서 빈번한 아밀로이드 플라크를 검출하기 위한 플로르베타피르 PET 스캔의 특이성
기간: 주입 후 50~60분
9명의 독자는 이진 읽기 방법론(아밀로이드 양성/음성)을 사용하여 모든 임상 정보에 눈이 멀었습니다. 특이성은 PET 스캔 판독에 의해 아밀로이드 음성으로 정확하게 식별되는 진음성(참조 표준에 의해 결정됨, 부검 시 아밀로이드 플라크가 없거나 희박함)의 백분율로 계산됩니다. 9명의 독자의 특이성 중앙값으로 보고되었습니다.
주입 후 50~60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독자간 합의
기간: 주입 후 50~60분
9명의 판독기에서 대다수 판독에 동의하거나 동의하지 않는 개별 스캔 판독의 백분율
주입 후 50~60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avid Radiopharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18F-AV-45-A08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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