- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01565369
Evaluering af lægetræningsmetoder til at læse Florbetapir-PET-scanninger
3. maj 2012 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals
Evaluering af lægeuddannelse til fortolkning af Florbetapir-PET-scanninger: Validering af binær billedvurderingsmetode ved brug af amyloid histopatologi ved obduktion som referencestandard.
Formålet med denne undersøgelse er genlæsning af hjerneamyloid positron emission tomografi (PET) scanninger erhvervet i tidligere florbetapir F 18 kliniske undersøgelser af læsere trænet ved hjælp af opdateret læsemetodologi.
Scanningerne i denne undersøgelse kom fra forsøgspersoner, der fik en obduktion for at afsløre forsøgspersonens sande amyloidstatus.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (undersøgelse A07[NCT00857415]):
- Har en forventet forventet levetid på ≤ 6 måneder som bestemt af den primære investigator (f.eks. terminal medicinsk tilstand) eller allerede er indskrevet i en longitudinel undersøgelse af aldring med en obduktionskomponent;
- Kan tåle en 10 minutters PET-scanning; og
- Giv informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer og hjernedonation i overensstemmelse med lovkravene i den stat, hvor de er indskrevet, og den stat, hvor de dør.
Eksklusionskriterier (undersøgelse A07[NCT00857415]):
- Har primær hjernetumor, kendte metastaser til hjernen, lymfom i centralnervesystemet (CNS);
- Har et større, fokalt strukturelt tab af hjernestof;
- Bliver aggressivt behandlet med livsopretholdende foranstaltninger (f. i øjeblikket i respirator; modtager højdosis kemoterapi);
- Har en klinisk signifikant infektionssygdom, herunder erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), human immundefektvirus (HIV) infektion, tidligere positiv test for hepatitis eller HIV eller Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD);
- Modtager forsøgsmedicin eller har deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage;
- Har nogensinde deltaget i en eksperimentel undersøgelse med et amyloid-målretningsmiddel (f.eks. anti-amyloid immunterapi, sekretasehæmmer);
- Har haft en radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage før undersøgelsens billedbehandlingssession; eller
- Er kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af Florbetapir PET-scanninger for at påvise moderat til hyppig amyloid plak
Tidsramme: 50-60 min efter injektion
|
Ni læsere blindet for al klinisk information ved hjælp af den binære læsemetode (amyloid positiv/negativ).
Følsomhed vil blive beregnet som procenten af sande positive (som bestemt af referencestandarden, moderat eller hyppig amyloid plak ved obduktion), der er korrekt identificeret som amyloid positive ved PET-scanningen.
Rapporteret som medianfølsomheden for de ni læsere.
|
50-60 min efter injektion
|
Specificitet af Florbetapir PET-scanninger for at påvise moderat til hyppig amyloid plak
Tidsramme: 50-60 min efter injektion
|
Ni læsere blindet for al klinisk information ved hjælp af den binære læsemetode (amyloid positiv/negativ).
Specificitet vil blive beregnet som procenten af sande negativer (som bestemt af referencestandarden, ingen eller sparsom amyloidplak ved obduktion), der er korrekt identificeret som amyloidnegativ ved PET-scanningen.
Rapporteret som medianspecificiteten for de ni læsere.
|
50-60 min efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aftale mellem læsere
Tidsramme: 50-60 min efter injektion
|
Procentdel af individuelle scanningslæsninger, der var enige eller uenige med flertallet læst på tværs af ni læsere
|
50-60 min efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2012
Først opslået (Skøn)
28. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18F-AV-45-A08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med florbetapir F 18
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetHjerte amyloidoseForenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsTrukket tilbageAlzheimers sygdomJapan
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetProgressiv kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttet
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetNeurodegenerative sygdomme | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater