Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lægetræningsmetoder til at læse Florbetapir-PET-scanninger

3. maj 2012 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

Evaluering af lægeuddannelse til fortolkning af Florbetapir-PET-scanninger: Validering af binær billedvurderingsmetode ved brug af amyloid histopatologi ved obduktion som referencestandard.

Formålet med denne undersøgelse er genlæsning af hjerneamyloid positron emission tomografi (PET) scanninger erhvervet i tidligere florbetapir F 18 kliniske undersøgelser af læsere trænet ved hjælp af opdateret læsemetodologi. Scanningerne i denne undersøgelse kom fra forsøgspersoner, der fik en obduktion for at afsløre forsøgspersonens sande amyloidstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (undersøgelse A07[NCT00857415]):

  • Har en forventet forventet levetid på ≤ 6 måneder som bestemt af den primære investigator (f.eks. terminal medicinsk tilstand) eller allerede er indskrevet i en longitudinel undersøgelse af aldring med en obduktionskomponent;
  • Kan tåle en 10 minutters PET-scanning; og
  • Giv informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer og hjernedonation i overensstemmelse med lovkravene i den stat, hvor de er indskrevet, og den stat, hvor de dør.

Eksklusionskriterier (undersøgelse A07[NCT00857415]):

  • Har primær hjernetumor, kendte metastaser til hjernen, lymfom i centralnervesystemet (CNS);
  • Har et større, fokalt strukturelt tab af hjernestof;
  • Bliver aggressivt behandlet med livsopretholdende foranstaltninger (f. i øjeblikket i respirator; modtager højdosis kemoterapi);
  • Har en klinisk signifikant infektionssygdom, herunder erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), human immundefektvirus (HIV) infektion, tidligere positiv test for hepatitis eller HIV eller Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD);
  • Modtager forsøgsmedicin eller har deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage;
  • Har nogensinde deltaget i en eksperimentel undersøgelse med et amyloid-målretningsmiddel (f.eks. anti-amyloid immunterapi, sekretasehæmmer);
  • Har haft en radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage før undersøgelsens billedbehandlingssession; eller
  • Er kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af Florbetapir PET-scanninger for at påvise moderat til hyppig amyloid plak
Tidsramme: 50-60 min efter injektion
Ni læsere blindet for al klinisk information ved hjælp af den binære læsemetode (amyloid positiv/negativ). Følsomhed vil blive beregnet som procenten af ​​sande positive (som bestemt af referencestandarden, moderat eller hyppig amyloid plak ved obduktion), der er korrekt identificeret som amyloid positive ved PET-scanningen. Rapporteret som medianfølsomheden for de ni læsere.
50-60 min efter injektion
Specificitet af Florbetapir PET-scanninger for at påvise moderat til hyppig amyloid plak
Tidsramme: 50-60 min efter injektion
Ni læsere blindet for al klinisk information ved hjælp af den binære læsemetode (amyloid positiv/negativ). Specificitet vil blive beregnet som procenten af ​​sande negativer (som bestemt af referencestandarden, ingen eller sparsom amyloidplak ved obduktion), der er korrekt identificeret som amyloidnegativ ved PET-scanningen. Rapporteret som medianspecificiteten for de ni læsere.
50-60 min efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem læsere
Tidsramme: 50-60 min efter injektion
Procentdel af individuelle scanningslæsninger, der var enige eller uenige med flertallet læst på tværs af ni læsere
50-60 min efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med florbetapir F 18

3
Abonner