Evaluación de los métodos de formación de médicos para leer exploraciones de Florbetapir-PET
3 de mayo de 2012 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Evaluación de la formación de médicos para la interpretación de exploraciones PET con florbetapir: validación de la metodología de clasificación de imágenes binarias utilizando la histopatología de amiloide en la autopsia como patrón de referencia.
El propósito de este estudio es volver a leer las exploraciones de tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide cerebral adquiridas en estudios clínicos previos de florbetapir F 18 por parte de lectores capacitados utilizando una metodología de lectura actualizada.
Las exploraciones en este estudio provinieron de sujetos a los que se les realizó una autopsia para revelar el verdadero estado amiloide del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (Estudio A07[NCT00857415]):
- Tener una expectativa de vida proyectada de ≤ 6 meses según lo determine el investigador principal (p. condición médica terminal) o ya están inscritos en un estudio longitudinal del envejecimiento con un componente de autopsia;
- Puede tolerar una exploración PET de 10 minutos; y
- Dar consentimiento informado para procedimientos de estudio y donación de cerebro de acuerdo con los requisitos legales del Estado en el que están inscritos y el Estado en el que mueren.
Criterios de exclusión (Estudio A07[NCT00857415]):
- Tiene un tumor cerebral primario, metástasis conocidas en el cerebro, linfoma del sistema nervioso central (SNC);
- Tiene alguna pérdida estructural focal importante de materia cerebral;
- Están siendo tratados agresivamente con medidas de mantenimiento de la vida (p. actualmente en respirador; recibir quimioterapia de dosis alta);
- Tener una enfermedad infecciosa clínicamente significativa, incluido el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), prueba previa positiva para hepatitis o VIH o enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ);
- Está recibiendo algún medicamento en investigación o ha participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
- Ha participado alguna vez en un estudio experimental con un agente dirigido a amiloide (p. inmunoterapia anti-amiloide, inhibidor de la secretasa);
- Haber tenido un procedimiento de imagen o tratamiento radiofarmacéutico dentro de los 7 días anteriores a la sesión de imagen del estudio; o
- Son mujeres en edad fértil que están embarazadas o que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de las tomografías PET con florbetapir para detectar placa amiloide de moderada a frecuente
Periodo de tiempo: 50-60 min después de la inyección
|
Nueve lectores cegados a toda la información clínica utilizando la metodología de lectura binaria (amiloide positivo/negativo).
La sensibilidad se calculará como el porcentaje de verdaderos positivos (según lo determinado por el estándar de referencia, placa amiloide moderada o frecuente en la autopsia) que se identifican correctamente como amiloide positivo en la lectura de la tomografía PET.
Informado como la sensibilidad mediana de los nueve lectores.
|
50-60 min después de la inyección
|
|
Especificidad de las tomografías por emisión de positrones con florbetapir para detectar placa amiloide de moderada a frecuente
Periodo de tiempo: 50-60 min después de la inyección
|
Nueve lectores cegados a toda la información clínica utilizando la metodología de lectura binaria (amiloide positivo/negativo).
La especificidad se calculará como el porcentaje de verdaderos negativos (según lo determinado por el estándar de referencia, placa amiloide escasa o nula en la autopsia) que se identifican correctamente como negativos para amiloide en la lectura de la tomografía por emisión de positrones (PET).
Informado como la mediana de la especificidad de los nueve lectores.
|
50-60 min después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo entre lectores
Periodo de tiempo: 50-60 min después de la inyección
|
Porcentaje de lecturas escaneadas individuales que estuvieron de acuerdo o en desacuerdo con la lectura mayoritaria en nueve lectores
|
50-60 min después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18F-AV-45-A08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .