Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av legeopplæringsmetoder for å lese Florbetapir-PET-skanninger

3. mai 2012 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

Evaluering av legeutdanning for tolkning av Florbetapir-PET-skanninger: Validering av binær bildevurderingsmetodikk ved bruk av amyloidhistopatologi ved obduksjon som referansestandard.

Hensikten med denne studien er re-lesing av hjerneamyloid positronemisjonstomografi (PET) skanninger ervervet i tidligere florbetapir F 18 kliniske studier av lesere som er trent ved hjelp av oppdatert lesemetodikk. Skanningene i denne studien kom fra personer som ble obdusert for å avsløre personens sanne amyloidstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (Studie A07[NCT00857415]):

  • Ha en forventet levetid på ≤ 6 måneder som bestemt av hovedetterforskeren (f.eks. terminal medisinsk tilstand) eller allerede er registrert i en longitudinell studie av aldring med en obduksjonskomponent;
  • Tåler en 10 minutters PET-skanning; og
  • Gi informert samtykke til studieprosedyrer og hjernedonasjon i samsvar med lovkravene i staten der de er registrert og staten der de dør.

Ekskluderingskriterier (Studie A07[NCT00857415]):

  • Har primær hjernesvulst, kjente metastaser til hjernen, lymfom i sentralnervesystemet (CNS);
  • Har noe større, fokalt strukturelt tap av hjernestoff;
  • Blir aggressivt behandlet med livsopprettholdende tiltak (f.eks. for øyeblikket i respirator; mottar høydose kjemoterapi);
  • Har en klinisk signifikant infeksjonssykdom, inkludert Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon, tidligere positiv test for hepatitt eller HIV eller Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD);
  • mottar undersøkelsesmedisiner, eller har deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene;
  • Har noen gang deltatt i en eksperimentell studie med et amyloidmålrettingsmiddel (f.eks. anti-amyloid immunterapi, sekretasehemmer);
  • ha hatt en radiofarmasøytisk bildebehandling eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før studiens bildediagnostikksesjon; eller
  • Er kvinner i fertil alder som er gravide eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av Florbetapir PET-skanninger for å oppdage moderat til hyppig amyloid plakk
Tidsramme: 50-60 min etter injeksjon
Ni lesere blindet for all klinisk informasjon ved å bruke den binære lesemetodikken (amyloid positiv/negativ). Sensitiviteten vil bli beregnet som prosentandelen av sanne positive (som bestemt av referansestandarden, moderat eller hyppig amyloidplakk ved obduksjon) som er korrekt identifisert som amyloidpositive av PET-skanningen. Rapportert som median sensitivitet for de ni leserne.
50-60 min etter injeksjon
Spesifisitet av Florbetapir PET-skanninger for å oppdage moderat til hyppig amyloid plakk
Tidsramme: 50-60 min etter injeksjon
Ni lesere blindet for all klinisk informasjon ved å bruke den binære lesemetodikken (amyloid positiv/negativ). Spesifisitet vil bli beregnet som prosentandelen av sanne negativer (som bestemt av referansestandarden, ingen eller sparsomt amyloidplakk ved obduksjon) som er korrekt identifisert som amyloidnegativ av PET-skanningen. Rapportert som median spesifisitet for de ni leserne.
50-60 min etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom lesere
Tidsramme: 50-60 min etter injeksjon
Prosentandelen av individuelle skanningslesninger som stemte eller var uenige med flertallet leste på tvers av ni lesere
50-60 min etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på florbetapir F 18

3
Abonnere