- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01565369
Evaluering av legeopplæringsmetoder for å lese Florbetapir-PET-skanninger
3. mai 2012 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals
Evaluering av legeutdanning for tolkning av Florbetapir-PET-skanninger: Validering av binær bildevurderingsmetodikk ved bruk av amyloidhistopatologi ved obduksjon som referansestandard.
Hensikten med denne studien er re-lesing av hjerneamyloid positronemisjonstomografi (PET) skanninger ervervet i tidligere florbetapir F 18 kliniske studier av lesere som er trent ved hjelp av oppdatert lesemetodikk.
Skanningene i denne studien kom fra personer som ble obdusert for å avsløre personens sanne amyloidstatus.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (Studie A07[NCT00857415]):
- Ha en forventet levetid på ≤ 6 måneder som bestemt av hovedetterforskeren (f.eks. terminal medisinsk tilstand) eller allerede er registrert i en longitudinell studie av aldring med en obduksjonskomponent;
- Tåler en 10 minutters PET-skanning; og
- Gi informert samtykke til studieprosedyrer og hjernedonasjon i samsvar med lovkravene i staten der de er registrert og staten der de dør.
Ekskluderingskriterier (Studie A07[NCT00857415]):
- Har primær hjernesvulst, kjente metastaser til hjernen, lymfom i sentralnervesystemet (CNS);
- Har noe større, fokalt strukturelt tap av hjernestoff;
- Blir aggressivt behandlet med livsopprettholdende tiltak (f.eks. for øyeblikket i respirator; mottar høydose kjemoterapi);
- Har en klinisk signifikant infeksjonssykdom, inkludert Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon, tidligere positiv test for hepatitt eller HIV eller Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD);
- mottar undersøkelsesmedisiner, eller har deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene;
- Har noen gang deltatt i en eksperimentell studie med et amyloidmålrettingsmiddel (f.eks. anti-amyloid immunterapi, sekretasehemmer);
- ha hatt en radiofarmasøytisk bildebehandling eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før studiens bildediagnostikksesjon; eller
- Er kvinner i fertil alder som er gravide eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet av Florbetapir PET-skanninger for å oppdage moderat til hyppig amyloid plakk
Tidsramme: 50-60 min etter injeksjon
|
Ni lesere blindet for all klinisk informasjon ved å bruke den binære lesemetodikken (amyloid positiv/negativ).
Sensitiviteten vil bli beregnet som prosentandelen av sanne positive (som bestemt av referansestandarden, moderat eller hyppig amyloidplakk ved obduksjon) som er korrekt identifisert som amyloidpositive av PET-skanningen.
Rapportert som median sensitivitet for de ni leserne.
|
50-60 min etter injeksjon
|
Spesifisitet av Florbetapir PET-skanninger for å oppdage moderat til hyppig amyloid plakk
Tidsramme: 50-60 min etter injeksjon
|
Ni lesere blindet for all klinisk informasjon ved å bruke den binære lesemetodikken (amyloid positiv/negativ).
Spesifisitet vil bli beregnet som prosentandelen av sanne negativer (som bestemt av referansestandarden, ingen eller sparsomt amyloidplakk ved obduksjon) som er korrekt identifisert som amyloidnegativ av PET-skanningen.
Rapportert som median spesifisitet for de ni leserne.
|
50-60 min etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avtale mellom lesere
Tidsramme: 50-60 min etter injeksjon
|
Prosentandelen av individuelle skanningslesninger som stemte eller var uenige med flertallet leste på tvers av ni lesere
|
50-60 min etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-AV-45-A08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på florbetapir F 18
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetHjerte amyloidoseForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsTilbaketrukket
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtProgressiv kognitiv nedgangForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtMild kognitiv svikt | Alzheimers sykdomForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtNevrodegenerative sykdommer | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullført
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtAlzheimers sykdomForente stater