Avaliação dos Métodos de Treinamento Médico para Leitura de Varreduras Florbetapir-PET
3 de maio de 2012 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Avaliação do Treinamento Médico para Interpretação de Varreduras Florbetapir-PET: Validação da Metodologia de Avaliação de Imagem Binária Usando Histopatologia Amiloide na Autópsia como Padrão de Referência.
O objetivo deste estudo é reler os exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET) amilóide cerebral adquiridos em estudos clínicos anteriores de florbetapir F 18 por leitores treinados usando metodologia de leitura atualizada.
As varreduras neste estudo vieram de indivíduos que tiveram uma autópsia para revelar o verdadeiro status amiloide do indivíduo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (Estudo A07[NCT00857415]):
- Ter uma expectativa de vida projetada de ≤ 6 meses, conforme determinado pelo investigador principal (por exemplo, condição médica terminal) ou já estão inscritos em um estudo longitudinal de envelhecimento com um componente de autópsia;
- Pode tolerar um PET scan de 10 minutos; e
- Dê consentimento informado para procedimentos de estudo e doação de cérebro de acordo com os requisitos legais do Estado em que estão matriculados e no Estado em que falecem.
Critérios de Exclusão (Estudo A07[NCT00857415]):
- Tem tumor cerebral primário, metástases conhecidas no cérebro, linfoma do sistema nervoso central (SNC);
- Ter qualquer perda estrutural focal importante de massa cerebral;
- Estão sendo tratados de forma agressiva com medidas de manutenção da vida (p. atualmente no respirador; recebendo altas doses de quimioterapia);
- Ter uma doença infecciosa clinicamente significativa, incluindo Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS), infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), teste anterior positivo para hepatite ou HIV ou doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD);
- Esteja recebendo algum medicamento experimental ou tenha participado de um estudo com medicamentos investigativos nos últimos 30 dias;
- Já participou de um estudo experimental com um agente de direcionamento de amiloide (por exemplo, imunoterapia anti-amilóide, inibidor da secretase);
- Ter tido um procedimento de imagem radiofarmacêutica ou tratamento dentro de 7 dias antes da sessão de imagem do estudo; ou
- São mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou que não usam métodos contraceptivos adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de PET Scans com Florbetapir para detectar placas amiloides moderadas a frequentes
Prazo: 50-60 minutos após a injeção
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Nove leitores cegos para todas as informações clínicas usando a metodologia de leitura binária (amilóide positivo/negativo).
A sensibilidade será calculada como a porcentagem de verdadeiros positivos (conforme determinado pelo padrão de referência, placa amiloide moderada ou frequente na autópsia) que são corretamente identificados como positivos amilóide pela leitura do PET scan.
Relatado como a sensibilidade mediana dos nove leitores.
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50-60 minutos após a injeção
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Especificidade de PET Scans com Florbetapir para detectar placas amiloides moderadas a frequentes
Prazo: 50-60 minutos após a injeção
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Nove leitores cegos para todas as informações clínicas usando a metodologia de leitura binária (amilóide positivo/negativo).
A especificidade será calculada como a porcentagem de negativos verdadeiros (conforme determinado pelo padrão de referência, nenhuma ou placa amiloide esparsa na autópsia) que são corretamente identificados como negativos amilóide pela leitura do PET scan.
Relatado como a especificidade mediana dos nove leitores.
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50-60 minutos após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo entre leitores
Prazo: 50-60 minutos após a injeção
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Porcentagem de leituras de varredura individuais que concordaram ou discordaram da maioria lida em nove leitores
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50-60 minutos após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18F-AV-45-A08
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