- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01565369
Utvärdering av läkarutbildningsmetoder för att läsa Florbetapir-PET-skanningar
3 maj 2012 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals
Utvärdering av läkarutbildning för tolkning av Florbetapir-PET-skanningar: Validering av binär bildvärderingsmetodik med användning av amyloidhistopatologi vid obduktion som referensstandard.
Syftet med denna studie är omläsning av hjärnamyloid positronemissionstomografi (PET) skanningar som förvärvats i tidigare kliniska studier av florbetapir F 18 av läsare som tränats med uppdaterad läsmetodik.
Skanningarna i denna studie kom från försökspersoner som genomgick en obduktion för att avslöja försökspersonens sanna amyloidstatus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (Studie A07[NCT00857415]):
- Ha en förväntad förväntad livslängd på ≤ 6 månader som bestämts av huvudutredaren (t.ex. terminalt medicinskt tillstånd) eller redan är inskrivna i en longitudinell studie av åldrande med en obduktionskomponent;
- Kan tolerera en 10 minuters PET-skanning; och
- Ge informerat samtycke för studieprocedurer och hjärndonation i enlighet med de juridiska kraven i den stat där de är inskrivna och den stat där de dör.
Uteslutningskriterier (Studie A07[NCT00857415]):
- Har primär hjärntumör, kända metastaser till hjärnan, lymfom i centrala nervsystemet (CNS);
- Har någon större, fokal strukturell förlust av hjärnmaterial;
- Behandlas aggressivt med livsuppehållande åtgärder (t.ex. för närvarande på respirator; får högdos kemoterapi);
- Har en kliniskt signifikant infektionssjukdom, inklusive förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), infektion med humant immunbristvirus (HIV), tidigare positivt test för hepatit eller HIV eller Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD);
- Får prövningsläkemedel, eller har deltagit i en prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna;
- Har någonsin deltagit i en experimentell studie med ett amyloidmålinriktat medel (t.ex. anti-amyloid immunterapi, sekretashämmare);
- ha genomgått en radiofarmaceutisk avbildnings- eller behandlingsprocedur inom 7 dagar före studiens avbildningssession; eller
- Är kvinnor i fertil ålder som är gravida eller inte använder adekvat preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet hos Florbetapir PET-skanningar för att upptäcka måttlig till frekvent amyloidplack
Tidsram: 50-60 min efter injektion
|
Nio läsare förblindade för all klinisk information med den binära avläsningsmetoden (amyloid positiv/negativ).
Känslighet kommer att beräknas som procenten av sanna positiva (som bestäms av referensstandarden, måttlig eller frekvent amyloidplack vid obduktion) som korrekt identifieras som amyloidpositiva av PET-skanningen.
Rapporterad som mediankänsligheten för de nio läsarna.
|
50-60 min efter injektion
|
Specificitet för Florbetapir PET-skanningar för att detektera måttlig till frekvent amyloidplack
Tidsram: 50-60 min efter injektion
|
Nio läsare förblindade för all klinisk information med den binära avläsningsmetoden (amyloid positiv/negativ).
Specificitet kommer att beräknas som procenten av sanna negativ (som bestäms av referensstandarden, ingen eller gles amyloidplack vid obduktion) som korrekt identifieras som amyloidnegativ av PET-skanningen.
Rapporterad som medianspecificiteten för de nio läsarna.
|
50-60 min efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inter-reader avtal
Tidsram: 50-60 min efter injektion
|
Andel av individuella skanningsläsningar som överensstämde eller inte höll med majoriteten läste över nio läsare
|
50-60 min efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18F-AV-45-A08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på florbetapir F 18
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadHjärtamyloidosFörenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsIndragenAlzheimers sjukdomJapan
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadProgressiv kognitiv försämringFörenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalOkänd
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutad