Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av läkarutbildningsmetoder för att läsa Florbetapir-PET-skanningar

3 maj 2012 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

Utvärdering av läkarutbildning för tolkning av Florbetapir-PET-skanningar: Validering av binär bildvärderingsmetodik med användning av amyloidhistopatologi vid obduktion som referensstandard.

Syftet med denna studie är omläsning av hjärnamyloid positronemissionstomografi (PET) skanningar som förvärvats i tidigare kliniska studier av florbetapir F 18 av läsare som tränats med uppdaterad läsmetodik. Skanningarna i denna studie kom från försökspersoner som genomgick en obduktion för att avslöja försökspersonens sanna amyloidstatus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (Studie A07[NCT00857415]):

  • Ha en förväntad förväntad livslängd på ≤ 6 månader som bestämts av huvudutredaren (t.ex. terminalt medicinskt tillstånd) eller redan är inskrivna i en longitudinell studie av åldrande med en obduktionskomponent;
  • Kan tolerera en 10 minuters PET-skanning; och
  • Ge informerat samtycke för studieprocedurer och hjärndonation i enlighet med de juridiska kraven i den stat där de är inskrivna och den stat där de dör.

Uteslutningskriterier (Studie A07[NCT00857415]):

  • Har primär hjärntumör, kända metastaser till hjärnan, lymfom i centrala nervsystemet (CNS);
  • Har någon större, fokal strukturell förlust av hjärnmaterial;
  • Behandlas aggressivt med livsuppehållande åtgärder (t.ex. för närvarande på respirator; får högdos kemoterapi);
  • Har en kliniskt signifikant infektionssjukdom, inklusive förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), infektion med humant immunbristvirus (HIV), tidigare positivt test för hepatit eller HIV eller Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD);
  • Får prövningsläkemedel, eller har deltagit i en prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna;
  • Har någonsin deltagit i en experimentell studie med ett amyloidmålinriktat medel (t.ex. anti-amyloid immunterapi, sekretashämmare);
  • ha genomgått en radiofarmaceutisk avbildnings- eller behandlingsprocedur inom 7 dagar före studiens avbildningssession; eller
  • Är kvinnor i fertil ålder som är gravida eller inte använder adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos Florbetapir PET-skanningar för att upptäcka måttlig till frekvent amyloidplack
Tidsram: 50-60 min efter injektion
Nio läsare förblindade för all klinisk information med den binära avläsningsmetoden (amyloid positiv/negativ). Känslighet kommer att beräknas som procenten av sanna positiva (som bestäms av referensstandarden, måttlig eller frekvent amyloidplack vid obduktion) som korrekt identifieras som amyloidpositiva av PET-skanningen. Rapporterad som mediankänsligheten för de nio läsarna.
50-60 min efter injektion
Specificitet för Florbetapir PET-skanningar för att detektera måttlig till frekvent amyloidplack
Tidsram: 50-60 min efter injektion
Nio läsare förblindade för all klinisk information med den binära avläsningsmetoden (amyloid positiv/negativ). Specificitet kommer att beräknas som procenten av sanna negativ (som bestäms av referensstandarden, ingen eller gles amyloidplack vid obduktion) som korrekt identifieras som amyloidnegativ av PET-skanningen. Rapporterad som medianspecificiteten för de nio läsarna.
50-60 min efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inter-reader avtal
Tidsram: 50-60 min efter injektion
Andel av individuella skanningsläsningar som överensstämde eller inte höll med majoriteten läste över nio läsare
50-60 min efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på florbetapir F 18

3
Prenumerera