フロルベタピル-PET スキャンを読み取るための医師のトレーニング方法の評価
2012年5月3日 更新者:Avid Radiopharmaceuticals
フロルベタピル-PET スキャンの読影のための医師トレーニングの評価: 参照標準として剖検時のアミロイド組織病理学を使用したバイナリ画像評価方法の検証。
この研究の目的は、以前のフロルベタピル F 18 臨床研究で取得された脳アミロイド陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンを、最新の読影方法を使用して訓練された読影者が再読込むことです。
この研究のスキャンは、被験者の真のアミロイド状態を明らかにするために解剖を受けた被験者から得られたものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (研究 A07[NCT00857415]):
- 主任研究者の判断による予想余命が6か月以下である(例: 末期の病状)、または解剖要素を伴う老化の縦断的研究にすでに登録されている。
- 10 分間の PET スキャンに耐えることができます。と
- 研究手順および脳の提供については、登録している州および死亡する州の法的要件に従ってインフォームド・コンセントを与えてください。
除外基準 (研究 A07[NCT00857415]):
- 原発性脳腫瘍、既知の脳への転移、中枢神経系(CNS)リンパ腫がある。
- 脳物質の重大な局所的な構造的損失がある。
- 延命措置による積極的な治療を受けている(例: 現在人工呼吸器を装着している。高用量の化学療法を受けている)。
- 後天性免疫不全症候群(AIDS)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、肝炎またはHIVまたはクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)の過去の陽性反応を含む、臨床的に重大な感染症を患っている。
- 治験薬の投与を受けている、または過去30日以内に治験薬を用いた治験に参加したことがある。
- アミロイド標的物質を用いた実験研究に参加したことがある(例: 抗アミロイド免疫療法、セクレターゼ阻害剤)。
- -研究イメージングセッションの前7日以内に放射性医薬品イメージングまたは治療処置を受けたことがある;また
- 妊娠している、または適切な避妊を行っていない、妊娠する可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から頻度の高いアミロイド斑を検出するためのフロルベタピル PET スキャンの感度
時間枠:注射後50~60分
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9 人の読者は、バイナリ読み取り方法 (アミロイド陽性/陰性) を使用して、すべての臨床情報を知らされませんでした。
感度は、PET スキャンの読み取りによってアミロイド陽性として正しく識別された真の陽性 (参照標準、解剖時の中等度または高頻度のアミロイド斑によって決定される) のパーセントとして計算されます。
9 人の読者の感度の中央値として報告されます。
|
注射後50~60分
|
中等度から頻度の高いアミロイド斑を検出するためのフロルベタピル PET スキャンの特異性
時間枠:注射後50~60分
|
9 人の読者は、バイナリ読み取り方法 (アミロイド陽性/陰性) を使用して、すべての臨床情報を知らされませんでした。
特異性は、PET スキャン読み取りによってアミロイド陰性として正しく識別された真の陰性 (参照標準、剖検時にアミロイド斑がないかまばらであることによって決定される) のパーセントとして計算されます。
9 人の読者の特異度の中央値として報告されます。
|
注射後50~60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読者間同意書
時間枠:注射後50~60分
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9 人のリーダーにわたる大多数の読み取りに同意または不一致だった個々のスキャン読み取りの割合
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注射後50~60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月3日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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