- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01565369
Hodnocení metod školení lékařů pro čtení Florbetapir-PET skenů
3. května 2012 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals
Hodnocení tréninku lékaře pro interpretaci skenů Florbetapir-PET: Validace metodiky hodnocení binárního obrazu za použití amyloidní histopatologie při pitvě jako referenčního standardu.
Účelem této studie je opětovné čtení skenů mozkové amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET) získaných v předchozích klinických studiích florbetapiru F 18 čtenáři vyškolenými pomocí aktualizované metodiky čtení.
Skenování v této studii pocházelo od subjektů, které měly pitvu, aby odhalily skutečný amyloidní stav subjektu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (studie A07[NCT00857415]):
- Mít předpokládanou délku života ≤ 6 měsíců, jak určil hlavní zkoušející (např. terminální zdravotní stav) nebo jsou již zařazeni do longitudinální studie stárnutí s pitevní složkou;
- Může tolerovat 10minutový PET sken; a
- Poskytněte informovaný souhlas se studijními postupy a dárcovstvím mozku v souladu s právními požadavky státu, ve kterém jsou zapsáni, a státu, ve kterém zemřou.
Kritéria vyloučení (studie A07[NCT00857415]):
- Mít primární mozkový nádor, známé metastázy do mozku, lymfom centrálního nervového systému (CNS);
- mít nějakou větší, fokální strukturální ztrátu mozkové hmoty;
- Jsou agresivně léčeni opatřeními pro udržení života (např. aktuálně na respirátoru; příjem vysokých dávek chemoterapie);
- Máte klinicky významné infekční onemocnění, včetně syndromu získaného selhání imunity (AIDS), infekce virem lidské imunodeficience (HIV), předchozí pozitivní test na hepatitidu nebo HIV nebo Creutzfeldt-Jakobovu chorobu (CJD);
- dostáváte nějaké hodnocené léky nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili hodnocení s hodnocenými léky;
- Účastnili jste se někdy experimentální studie s látkou zacílenou na amyloid (např. anti-amyloidní imunoterapie, inhibitor sekretázy);
- podstoupili radiofarmaceutické zobrazování nebo léčebný postup během 7 dnů před sezením studie; nebo
- Jsou ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost PET skenů Florbetapir k detekci středně častého až častého amyloidního plaku
Časové okno: 50-60 minut po injekci
|
Devět čtenářů zaslepených ke všem klinickým informacím pomocí metodiky binárního čtení (amyloid pozitivní/negativní).
Citlivost bude vypočítána jako procento skutečně pozitivních výsledků (jak je stanoveno referenčním standardem, středním nebo častým amyloidním plakem při pitvě), které jsou správně identifikovány jako pozitivní na amyloid pomocí odečteného PET skenu.
Udáváno jako střední citlivost devíti čtenářů.
|
50-60 minut po injekci
|
Specifičnost skenů Florbetapir PET k detekci středně častého až častého amyloidního plaku
Časové okno: 50-60 minut po injekci
|
Devět čtenářů zaslepených ke všem klinickým informacím pomocí metodiky binárního čtení (amyloid pozitivní/negativní).
Specificita se vypočítá jako procento skutečně negativních (jak je stanoveno referenčním standardem, žádný nebo řídký amyloidní plak při pitvě), které jsou správně identifikovány jako amyloidní negativní odečtením PET skenu.
Uvedeno jako střední specifičnost devíti čtenářů.
|
50-60 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mezičtenářská dohoda
Časové okno: 50-60 minut po injekci
|
Procento jednotlivých přečtení, která souhlasila nebo nesouhlasila s většinou přečtených u devíti čtenářů
|
50-60 minut po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18F-AV-45-A08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na florbetapir F 18
-
Brigham and Women's HospitalUkončenoSrdeční amyloidózaSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsStaženoAlzheimerova chorobaJaponsko
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoProgresivní kognitivní úpadekSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoMírná kognitivní porucha | Alzheimerova chorobaSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoNeurodegenerativní onemocnění | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončeno
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy