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Criblage moléculaire pour l'optimisation du traitement du cancer (MOSCATO 02)

14 février 2020 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Analyse de dépistage moléculaire utilisée comme outil de décision pour un traitement moléculaire ciblé

L'objectif principal de l'étude est d'utiliser l'analyse moléculaire à haut débit (CGH Array et séquençage) pour traiter les patients atteints d'un cancer métastatique avec des thérapeutiques ciblées afin d'améliorer la survie sans progression par rapport à la ligne de traitement précédente.

Les objectifs secondaires sont d'étudier la faisabilité clinique pratique de telles techniques, d'améliorer potentiellement la survie globale des patients et de décrire le portrait moléculaire des candidats de phase 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Jean-Charles SORIA, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +33 1 42 11 42 96
          • E-mail: soria@igr.fr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Charles SORIA, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides ; Stade IV ; Rechute locale ou métastatique ; Incurable
  • Âge > 6 mois
  • Échelle de jeu PS 0/1 ou Lansky >= 70 %
  • Minimum une ligne de traitement, pas de limite dans le nombre de lignes de traitement précédentes
  • Maladie évaluable ou mesurable

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 3 mois
  • Méningite carcinomateuse
  • Métastases cérébrales radiologiques symptomatiques ou progressives pour les tumeurs non liées au SNC
  • Polynucléaires neutrophiles < 1 x 10^9/L
  • Plaquettes < 100 x 10^9/L
  • Hémoglobine < 90 g/L
  • ALT/AST > 2,5 N
  • bilirubine > 1,5 N
  • Créatinine > 1,5 N
  • Calcémie > LSN
  • Phosphate > LSN
  • Anomalie de coagulation non indiquée pour une biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer métastatique non curable
Procédure: Biopsie tumorale
Chaque patient inscrit subit une biopsie tumorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) en utilisant un traitement ciblé sélectionné par profilage moléculaire par rapport à la PFS pour le régime le plus récent
Délai: De la date de début du traitement ciblé orienté par MOSCATO jusqu'à la date de la première progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
Progression selon les critères RECIST ou progression clinique ou décès quelle qu'en soit la cause
De la date de début du traitement ciblé orienté par MOSCATO jusqu'à la date de la première progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant reçu un traitement ciblé orienté par profilage moléculaire
Délai: Du début à la fin de l'inscription, jusqu'à 3 ans
Nombre de patients ayant reçu un traitement ciblé orienté par profilage moléculaire
Du début à la fin de l'inscription, jusqu'à 3 ans
Survie sans progression, survie globale et taux de réponse
Délai: Jusqu'à progression, jusqu'à 1 an
Comparaison de la survie sans progression, de la survie globale et du taux de réponse entre les patients avec un traitement ciblé et les autres patients inscrits.
Jusqu'à progression, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Charles SORIA, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (Estimation)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-A00841-40
  • 2011/1755 (Autre identifiant: CSET number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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