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Molekulares Screening zur Optimierung der Krebsbehandlung (MOSCATO 02)

14. Februar 2020 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Molekulare Screening-Analyse als Entscheidungshilfe für eine gezielte molekulare Behandlung

Das primäre Ziel der Studie ist die Verwendung von Hochdurchsatz-Molekularanalyse (CGH Array und Sequenzierung) zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Krebs mit gezielten Therapeutika, um das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur vorherigen Behandlungslinie zu verbessern.

Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der klinisch-praktischen Machbarkeit solcher Techniken, die mögliche Verbesserung des Gesamtüberlebens der Patienten und die Beschreibung des molekularen Profils von Phase-1-Kandidaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Jean-Charles SORIA, MD, PhD
          • Telefonnummer: +33 1 42 11 42 96
          • E-Mail: soria@igr.fr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Charles SORIA, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solide Tumore; Stade IV; Lokaler Rückfall oder Metastasierung; Unheilbar
  • Alter > 6 Monate
  • PS 0/1 oder Lansky Spielskala >= 70%
  • Mindestens eine Behandlungslinie, keine Begrenzung der vorherigen Anzahl von Behandlungslinien
  • Auswertbare oder messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Karzinomatöse Meningitis
  • Symptomatische oder fortschreitende radiologische Hirnmetastasen bei Nicht-ZNS-Tumoren
  • Polynukleäre Neutrophile < 1 x 10^9/l
  • Blutplättchen < 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin < 90 g/l
  • ALT/AST > 2,5 N
  • Bilirubin > 1,5 N
  • Kreatinin >1,5 N
  • Kalzium > ULN
  • Phosphat > ​​ULN
  • Gerinnungsanomalie nicht zur Biopsie indiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit nicht heilbarem metastasierendem Krebs
Verfahren: Tumorbiopsie
Jeder eingeschriebene Patient wird einer Tumorbiopsie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung einer gezielten Behandlung, die durch molekulares Profiling ausgewählt wurde, im Vergleich zum PFS für das neueste Regime
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der zielgerichteten Behandlung nach MOSCATO bis zum Datum der ersten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr
Progression gemäß RECIST-Kriterien oder klinische Progression oder Tod jeglicher Ursache
Vom Datum des Beginns der zielgerichteten Behandlung nach MOSCATO bis zum Datum der ersten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine zielgerichtete Behandlung erhalten haben, die sich an molekularem Profiling orientiert
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Immatrikulation, bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine zielgerichtete Behandlung erhalten haben, die sich an molekularem Profiling orientiert
Vom Beginn bis zum Ende der Immatrikulation, bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zur Progression, bis zu 1 Jahr
Vergleich des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens und der Ansprechrate zwischen Patienten mit zielgerichteter Behandlung und anderen eingeschlossenen Patienten.
Bis zur Progression, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Charles SORIA, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A00841-40
  • 2011/1755 (Andere Kennung: CSET number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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