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Triagem Molecular para Otimização do Tratamento do Câncer (MOSCATO 02)

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Análise de triagem molecular usada como ferramenta de decisão para tratamento molecular direcionado

O objetivo principal do estudo é usar análise molecular de alto rendimento (CGH Array e sequenciamento) para tratar pacientes com câncer metastático com terapêutica direcionada, a fim de melhorar a sobrevida livre de progressão em comparação com a linha de tratamento anterior.

Os objetivos secundários são investigar a viabilidade prática clínica de tais técnicas, potencialmente melhorar a sobrevida global dos pacientes e descrever o retrato molecular dos candidatos da Fase 1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
          • Jean-Charles SORIA, MD, PhD
          • Número de telefone: +33 1 42 11 42 96
          • E-mail: soria@igr.fr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Charles SORIA, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos; Estágio IV; Recidiva local ou metastática; incurável
  • Idade > 6 meses
  • Escala de jogo PS 0/1 ou Lansky >= 70%
  • Mínimo de uma linha de tratamento, sem limite no número anterior de linhas de tratamento
  • Doença avaliável ou mensurável

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 3 meses
  • meningite cancerosa
  • Metástase cerebral radiológica sintomática ou progressiva para tumores fora do SNC
  • Neutrófilo polinuclear < 1 x 10^9/L
  • Plaquetas < 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina < 90 g/L
  • ALT/AST > 2,5 N
  • bilirrubina > 1,5 N
  • Creatinina >1,5 N
  • Calcemia > LSN
  • Fosfato > LSN
  • Anomalia de coagulação não indicada para biópsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer metastático não curável
Procedimento: Biópsia tumoral
Todo paciente inscrito é submetido a biópsia tumoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) usando um tratamento direcionado selecionado por perfil molecular em comparação com o PFS para o regime mais recente
Prazo: Desde a data de início do tratamento direcionado orientado pelo MOSCATO até a data da primeira progressão ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
Progressão de acordo com os critérios RECIST ou progressão clínica ou morte por qualquer causa
Desde a data de início do tratamento direcionado orientado pelo MOSCATO até a data da primeira progressão ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que receberam um tratamento direcionado orientado por perfil molecular
Prazo: Do início ao fim da inscrição, até 3 anos
Número de pacientes que receberam um tratamento direcionado orientado por perfil molecular
Do início ao fim da inscrição, até 3 anos
Sobrevivência sem Progressão, Sobrevivência Geral e Taxa de Resposta
Prazo: Até progressão, até 1 ano
Comparação da sobrevida livre de progressão, sobrevida geral e taxa de resposta entre pacientes com tratamento direcionado e outros pacientes inscritos.
Até progressão, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Charles SORIA, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-A00841-40
  • 2011/1755 (Outro identificador: CSET number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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