Detección molecular para la optimización del tratamiento del cáncer (MOSCATO 02)
14 de febrero de 2020 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Análisis de cribado molecular utilizado como herramienta de decisión para el tratamiento molecular dirigido
El objetivo principal del estudio es utilizar análisis moleculares de alto rendimiento (CGH Array y secuenciación) para tratar a pacientes con cáncer metastásico con terapias específicas para mejorar la supervivencia libre de progresión en comparación con la línea de tratamiento anterior.
Los objetivos secundarios son investigar la viabilidad práctica clínica de tales técnicas, mejorar potencialmente la supervivencia global de los pacientes y describir el retrato molecular de los candidatos de Fase 1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
-
Contacto:
- Jean-Charles SORIA, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 42 11 42 96
- Correo electrónico: soria@igr.fr
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Contacto:
- Christophe MASSARD, MD
- Número de teléfono: +33 04 42 11 52 10
- Correo electrónico: christophe.massard@igr.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Charles SORIA, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos ; estadio IV; Recaída local o metastásica; incurable
- Edad > 6 meses
- PS 0/1 o escala de juego de Lansky >= 70 %
- Mínimo una línea de tratamiento, sin límite en el número anterior de líneas de tratamiento
- Enfermedad evaluable o medible
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 3 meses
- Meningitis carcinomatosa
- Metástasis cerebral sintomática o radiológica progresiva para tumores fuera del SNC
- Neutrófilo polinuclear < 1 x 10^9/L
- Plaquetas < 100 x 10^9/L
- Hemoglobina < 90 g/L
- ALT/AST > 2,5 N
- bilirrubina > 1,5 N
- Creatinina >1,5 N
- Calcemia > LSN
- Fosfato > ULN
- Anomalía de la coagulación no indicada para biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con cáncer metastásico no curable
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Todos los pacientes inscritos se someten a una biopsia tumoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) usando un tratamiento dirigido seleccionado por perfil molecular en comparación con el PFS para el régimen más reciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento dirigido orientado por MOSCATO hasta la fecha de la primera progresión o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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Progresión según criterios RECIST o progresión clínica o muerte por cualquier causa
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Desde la fecha de inicio del tratamiento dirigido orientado por MOSCATO hasta la fecha de la primera progresión o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que recibieron un tratamiento dirigido orientado por perfil molecular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la matrícula, hasta 3 años
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Número de pacientes que recibieron un tratamiento dirigido orientado por perfil molecular
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Desde el inicio hasta el final de la matrícula, hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión, supervivencia general y tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta progresión, hasta 1 año
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Comparación de la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la tasa de respuesta entre pacientes con tratamiento dirigido y otros pacientes inscritos.
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Hasta progresión, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles SORIA, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin-Romano P, Colmet-Daage L, Morel D, Baldini C, Verlingue L, Bahleda R, Gazzah A, Champiat S, Varga A, Michot JM, Ngo-Camus M, Nicotra C, Marabelle A, Soria JC, Rouleau E, Lacroix L, Hollebecque A, Massard C, Postel-Vinay S. Epigenetic gene alterations in metastatic solid tumours: results from the prospective precision medicine MOSCATO and MATCH-R trials. Eur J Cancer. 2022 Sep;173:133-145. doi: 10.1016/j.ejca.2022.06.014. Epub 2022 Jul 21.
- Verlingue L, Hollebecque A, Lacroix L, Postel-Vinay S, Varga A, El Dakdouki Y, Baldini C, Balheda R, Gazzah A, Michot JM, Marabelle A, Mir O, Arnedos M, Rouleau E, Solary E, De Baere T, Angevin E, Armand JP, Michiels S, Andre F, Deutsch E, Scoazec JY, Soria JC, Massard C. Human epidermal receptor family inhibitors in patients with ERBB3 mutated cancers: Entering the back door. Eur J Cancer. 2018 Mar;92:1-10. doi: 10.1016/j.ejca.2017.12.020. Epub 2018 Feb 3.
- Verlingue L, Malka D, Allorant A, Massard C, Ferte C, Lacroix L, Rouleau E, Auger N, Ngo M, Nicotra C, De Baere T, Tselikas L, Ba B, Michiels S, Scoazec JY, Boige V, Ducreux M, Soria JC, Hollebecque A. Precision medicine for patients with advanced biliary tract cancers: An effective strategy within the prospective MOSCATO-01 trial. Eur J Cancer. 2017 Dec;87:122-130. doi: 10.1016/j.ejca.2017.10.013. Epub 2017 Nov 14. Erratum In: Eur J Cancer. 2018 Feb 14;:
- Jovelet C, Ileana E, Le Deley MC, Motte N, Rosellini S, Romero A, Lefebvre C, Pedrero M, Pata-Merci N, Droin N, Deloger M, Massard C, Hollebecque A, Ferte C, Boichard A, Postel-Vinay S, Ngo-Camus M, De Baere T, Vielh P, Scoazec JY, Vassal G, Eggermont A, Andre F, Soria JC, Lacroix L. Circulating Cell-Free Tumor DNA Analysis of 50 Genes by Next-Generation Sequencing in the Prospective MOSCATO Trial. Clin Cancer Res. 2016 Jun 15;22(12):2960-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-2470. Epub 2016 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A00841-40
- 2011/1755 (Otro identificador: CSET number)
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