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Screening molecolare per l'ottimizzazione del trattamento del cancro (MOSCATO 02)

14 febbraio 2020 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Analisi di screening molecolare utilizzata come strumento decisionale per il trattamento molecolare mirato

L'obiettivo principale dello studio è utilizzare l'analisi molecolare ad alto rendimento (CGH Array e sequenziamento) per trattare i pazienti con cancro metastatico con terapie mirate al fine di migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla precedente linea di trattamento.

Gli obiettivi secondari sono studiare la fattibilità pratica clinica di tali tecniche, migliorare potenzialmente la sopravvivenza globale dei pazienti e descrivere il ritratto molecolare dei candidati alla Fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Jean-Charles SORIA, MD, PhD
          • Numero di telefono: +33 1 42 11 42 96
          • Email: soria@igr.fr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Charles SORIA, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumori solidi; Stadio IV ; Recidiva locale o metastatica; Incurabile
  • Età > 6 mesi
  • Scala di gioco PS 0/1 o Lansky >= 70%
  • Minimo una linea di trattamento, nessun limite nel numero precedente di linee di trattamento
  • Malattia valutabile o misurabile

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Meningite cancerogena
  • Metastasi cerebrali radiologiche sintomatiche o progressive per tumori non del SNC
  • Neutrofili polinucleari < 1 x 10^9/L
  • Piastrine < 100 x 10^9/L
  • Emoglobina < 90 g/L
  • ALT/AST > 2,5 N
  • bilirubina > 1,5 N
  • Creatinina > 1,5 N
  • Calcemia > ULN
  • Fosfato > ULN
  • Anomalia della coagulazione non indicata per la biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro metastatico non curabile
Procedura: Biopsia tumorale
Ogni paziente arruolato viene sottoposto a biopsia tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando un trattamento mirato selezionato mediante profilazione molecolare rispetto alla PFS per il regime più recente
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento mirato orientato da MOSCATO fino alla data della prima progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Progressione secondo i criteri RECIST o progressione clinica o morte per qualsiasi causa
Dalla data di inizio del trattamento mirato orientato da MOSCATO fino alla data della prima progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ricevuto un trattamento mirato orientato dal profilo molecolare
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'immatricolazione, fino a 3 anni
Numero di pazienti che hanno ricevuto un trattamento mirato orientato dal profilo molecolare
Dall'inizio alla fine dell'immatricolazione, fino a 3 anni
Sopravvivenza senza progressione, sopravvivenza complessiva e tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino alla progressione, fino a 1 anno
Confronto tra sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale e tasso di risposta tra pazienti con trattamento mirato e altri pazienti arruolati.
Fino alla progressione, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Charles SORIA, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-A00841-40
  • 2011/1755 (Altro identificatore: CSET number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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