Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molekuláris szűrés a rákkezelés optimalizálásához (MOSCATO 02)

2020. február 14. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

A célzott molekuláris kezelés döntési eszközeként használt molekuláris szűrési elemzés

A vizsgálat elsődleges célja a nagy áteresztőképességű molekuláris analízis (CGH Array és szekvenálás) alkalmazása áttétes rákos betegek célzott terápiás kezelésében a progressziómentes túlélés javítása érdekében az előző kezelési vonalhoz képest.

A másodlagos célkitűzések az ilyen technikák klinikai gyakorlati megvalósíthatóságának vizsgálata, a betegek általános túlélésének potenciális javítása és az 1. fázisú jelöltek molekuláris portréjának leírása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Charles SORIA, MD, PhD
          • Telefonszám: +33 1 42 11 42 96
          • E-mail: soria@igr.fr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Charles SORIA, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd daganatok; Stade IV ; Helyi relapszus vagy metasztatikus; Gyógyíthatatlan
  • Életkor > 6 hónap
  • PS 0/1 vagy Lansky játékskála >= 70%
  • Minimum egy kezelési sor, nincs korlátozás a korábbi kezelési sorok számában
  • Értékelhető vagy mérhető betegség

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Karcinómás agyhártyagyulladás
  • Tüneti vagy progresszív radiológiai agyi metasztázis nem központi idegrendszeri daganatok esetén
  • Polinukleáris neutrofil < 1 x 10^9/l
  • Vérlemezkék < 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin < 90 g/l
  • ALT/AST > 2,5 N
  • bilirubin > 1,5 N
  • Kreatinin > 1,5 N
  • Kalcémia > ULN
  • Foszfát > ULN
  • Biopsziára nem javallt véralvadási anomália

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem gyógyítható áttétes rákban szenvedő betegek
Eljárás: Tumor biopszia
Minden beiratkozott betegen tumorbiopszián esik át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) molekuláris profilozással kiválasztott célzott kezeléssel, összehasonlítva a legutóbbi kezelési rend PFS-ével
Időkeret: A MOSCATO által orientált célzott kezelés megkezdésének időpontjától az első progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 évig
Progresszió a RECIST kritériumok szerint vagy klinikai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál
A MOSCATO által orientált célzott kezelés megkezdésének időpontjától az első progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik molekuláris profilalkotásra orientált célzott kezelésben részesültek
Időkeret: A beiratkozás kezdetétől a végéig, legfeljebb 3 év
Azon betegek száma, akik molekuláris profilalkotásra orientált célzott kezelésben részesültek
A beiratkozás kezdetétől a végéig, legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés, általános túlélés és válaszarány
Időkeret: A progresszióig, legfeljebb 1 évig
A progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és a válaszarány összehasonlítása a célzott kezelésben részesülő betegek és a többi bevont beteg között.
A progresszióig, legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Charles SORIA, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-A00841-40
  • 2011/1755 (Egyéb azonosító: CSET number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tumor biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel