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Zonisamide pour les gros buveurs atteints de trouble bipolaire (ZNSBP)

17 novembre 2016 mis à jour par: Yale University

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du médicament zonisamide dans le but de réduire la consommation excessive d'alcool et la consommation d'alcool, ainsi que de réduire les symptômes de l'humeur, chez les sujets bipolaires qui boivent de manière excessive et abondante.

Hypothèses : (Objectifs principaux) ; L'ajout de zonisamide par rapport au placebo entraînera :

  1. réduction significative du nombre de jours de forte consommation d'alcool, de consommations par semaine et par jour de consommation, et augmentation significativement plus importante du nombre de jours d'abstinence, ii) taux plus élevés d'abstinence et d'abstinence à la consommation excessive d'alcool, réduction plus importante des biomarqueurs de la consommation excessive d'alcool tels que la gamma-glutamyl transférase ( GGT), et une plus grande réduction de l'envie d'alcool ou "craving",
  2. Réduction significative des symptômes d'humeur prévalents sur le BRMS et BRMeS, CARS, HAMD, ou pas d'aggravation de l'humeur euthymique, et amélioration significative sur l'échelle de sévérité des impressions cliniques globales.
  3. (Objectifs secondaires) L'ajout de zonisamide par rapport au placebo entraînera une réduction significative du poids (kilogrammes) et d'autres facteurs métaboliques secondaires liés au poids tels que la glycémie à jeun, le profil lipidique et la pression artérielle.
  4. (Objectifs secondaires) L'ajout de zonisamide par rapport au placebo entraînera une amélioration de l'impression clinique globale, du fonctionnement général, de la qualité de vie et une réduction des symptômes médicaux.

5.) (Objectifs exploratoires) Pour examiner les interactions entre le génotype et les médicaments sur la réponse au traitement de la variation allélique des locus génétiques liés aux principaux neurotransmetteurs et aux voies neurophysiologiques pertinentes pour le trouble bipolaire, l'alcoolisme et le mécanisme d'action du zonisamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme/homme âgé de 18 à 65 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer
  • Présence d'un diagnostic Axe I de BD (soit de type I, de type II ou NOS), dans des états maniaques, hypomaniaques, dépressifs, mixtes ou euthymiques plus présence d'un diagnostic Axe I d'un AUD actuel et/ou d'un poids lourd régulier "à risque" boire (doit en moyenne> 2 jours de forte consommation d'alcool par semaine) dans le but de réduire ou d'arrêter de boire
  • un traitement avec un médicament stabilisateur de l'humeur standard et/ou d'autres médicaments ayant des effets psychotropes connus sur l'état de l'humeur mais pas la consommation d'alcool ; Le lithium, et/ou les antipsychotiques atypiques seront les médicaments à privilégier,
  • Les sujets ne prenant aucun stabilisateur d'humeur primaire acceptable tel que décrit ci-dessus doivent être disposés à commencer le traitement au lithium en mode ouvert,
  • Parlant anglais, Capable de lire au niveau de la huitième année ou supérieur et ne présentant aucun signe de déficience cognitive importante ;
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire sans hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes ou ménopausées depuis moins de 2 ans) doivent être non allaitantes, pratiquer une méthode fiable de contraception et avoir un test de grossesse sérique négatif avant le début de la traitement;
  • Doit continuer à boire au moins 2 jours de forte consommation d'alcool par semaine (en moyenne par mois, avec une forte consommation d'alcool définie comme ayant> 4 verres standard par jour pour les hommes et> 3 verres standard par jour pour les femmes) jusqu'au rendez-vous de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un autre trouble majeur de l'Axe I tel que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif, le trouble délirant ou un autre trouble psychiatrique grave. Une histoire de comportement suicidaire ou violent qui, de l'avis du médecin de l'étude, expose le patient à un risque important de suicide ou d'homicide au cours de l'étude.
  • Les antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue seront autorisés, mais la dépendance active à la drogue (à l'exception de la dépendance à la nicotine) au cours des 30 derniers jours sera disqualifiante.
  • Trouble neurologique ou endocrinien grave,
  • Preuve de problèmes médicaux potentiellement graves ou non encore diagnostiqués,
  • Limitations cognitives ou linguistiques neurocognitives, ou autre incapacité à fournir un consentement éclairé ;
  • Réaction indésirable connue au zonisamide, allergie aux sulfamides, allergie à la pénicilline, autre réaction indésirable grave à un médicament ou allergie, ou toute maladie auto-immune systémique grave,
  • Patients actuellement sous traitement ECT.
  • Également les patients ayant des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles), de calculs rénaux ou prenant actuellement des médicaments qui pourraient augmenter considérablement le risque de convulsions (par exemple, les antidépresseurs tricycliques, le bupropion, le clozaril) ou qui pourraient théoriquement influencer significativement la consommation d'alcool comportemental comme les benzodiazépines, les stimulants, les analgésiques opioïdes, les sédatifs-hypnotiques, etc.).
  • Les sujets prenant les médicaments anticonvulsivants suivants seront également exclus car ils peuvent augmenter le risque d'effets secondaires similaires (similaires au zonisamide) tels que des éruptions cutanées, des troubles cognitifs, ou pourraient potentiellement confondre l'étude du comportement de consommation ; topiramate, tiagabine, oxcarbazépine, carbamézapine, acide valproïque, lamotrigine
  • Les patients qui, lors d'un examen clinique par un médecin, sont jugés trop gravement dépendants de l'alcool pour leur permettre de participer à un essai de médicament de niveau de soins ambulatoires. Au fil des ans, nous avons développé des méthodes pour évaluer de manière fiable et sûre les patients pour le traitement de l'alcoolisme et les études de double diagnostic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zonisamide
Les sujets recevront du zonisamide titré à une dose cible de 500 mg par voie orale, tous les jours, en double aveugle
Médicament: Zonisamide
titration de la dose à 500 mg par voie orale, par jour, pendant 8 semaines, puis 6 semaines de traitement à cette dose
Autres noms:
  • Zonegran
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront des pilules placebo conçues pour correspondre au médicament zonisamide (via une surencapsulation, en double aveugle, les sujets recevront le même nombre de capsules que le groupe de médicaments actifs
Médicament: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du nombre total de jours de forte consommation d'alcool
Délai: de la semaine 11 à 14 (sur 4 semaines)
Le pourcentage du nombre total de jours de forte consommation d'alcool comparé entre les groupes (zonisamide et placebo) pendant le temps consacré à la dose cible du médicament (c. délai de 4 semaines).
de la semaine 11 à 14 (sur 4 semaines)
Changement sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 14 semaines
Changement de la ligne de base au point final dans les scores de Hamilton comparés entre le médicament et le placebo, en utilisant des mesures répétées
14 semaines
Modification des scores de l'échelle d'évaluation assistée par le clinicien pour la manie (CARS-M)
Délai: 14 semaines
Comparaison entre les groupes sur l'évolution des scores au CARS-M sur 14 semaines, du début à la fin, mesurés chaque semaine et analysés avec des mesures répétées
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: sur quatre semaines, de la semaine 11 à la semaine 14
La différence dans le pourcentage total d'abstinences comparées entre les groupes (zonisamide et placebo) pendant le temps passé sur la dose cible du médicament (c'est-à-dire sans compter les périodes de titration ou de réduction), qui comprend les semaines 11, 12, 13 et 14.
sur quatre semaines, de la semaine 11 à la semaine 14
Changement du score du questionnaire sur les envies d'alcool
Délai: de la ligne de base au point final, 14 semaines
Il s'agit de la variation des scores AUQ (envie de boire) mesurés chaque semaine par rapport aux groupes utilisant des mesures répétées
de la ligne de base au point final, 14 semaines
Modification de la gamma glutamyl transférase (GGT)
Délai: 14 semaines
Différence entre les groupes sur le changement des niveaux de GGT au fil du temps, mesuré au départ, à la semaine 5, à la semaine 9, à la semaine 13 et au point final, en utilisant des mesures répétées
14 semaines
Modification des scores de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 14 semaines
Comparaison entre les groupes sur l'évolution des scores BDI au cours des 14 semaines de l'étude, mesurés chaque semaine, à l'aide de mesures répétées
14 semaines
Pourcentage du nombre total de jours de consommation
Délai: 4 semaines
Le pourcentage de jours de consommation totaux comparés entre les groupes (zonisamide et placebo) pendant le temps passé sur la dose cible du médicament (c'est-à-dire sans compter les périodes de titration ou de réduction), qui comprend les semaines 11, 12, 13 et 14.
4 semaines
Changement du nombre de jours de forte consommation d'alcool par semaine selon le temps
Délai: 14 semaines (de la ligne de base au point final)
Une comparaison entre le médicament et le placebo sur la mesure du nombre de jours de forte consommation d'alcool par semaine au cours de l'étude (de la ligne de base au point final) via l'interaction avec le temps en utilisant des mesures répétées
14 semaines (de la ligne de base au point final)
Changement du nombre de verres par semaine selon le temps
Délai: 14 semaines (de la ligne de base au point final)
Comparaison entre les groupes de médicaments et de placebo sur le changement du nombre de verres par semaine via l'interaction avec le temps (de la ligne de base au point final) en utilisant des mesures répétées
14 semaines (de la ligne de base au point final)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert J Arias, MD, Yale University, VA CT Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (Estimation)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZNS-BP
  • VACT MIRECC (Autre identifiant: VA)
  • K23AA017689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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