Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsonisamidi runsaasti juoville, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (ZNSBP)

torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Yale University

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tsonisamidilääketutkimus, jonka tarkoituksena on vähentää runsasta juomista ja juomista sekä mielialaoireita kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohteilla, jotka juovat liikaa ja runsaasti.

Hypoteesit: (ensisijaiset tavoitteet); Lisätty tsonisamidi verrattuna lumelääkkeeseen johtaa:

  1. huomattava vähentyminen runsaiden juomapäivien, viikoittain ja juomapäivinä juomien määrässä ja merkittävästi suurempi raittiuspäivien lisääntyminen, ii) suurempi raittiuden ja runsasta juomisesta pidättäytymisen määrä, runsaan alkoholinkäytön biomarkkerien, kuten gamma-glutamyylitransferaasin väheneminen. GGT) ja alkoholin halun tai "himon" väheneminen,
  2. Merkittävä väheneminen vallitsevissa mielialaoireissa BRMS:ssä ja BRMeS:ssä, CARS:ssa, HAMD:ssä tai ei eutymisen mielialan huononemista, ja merkittävä parannus kliinisen globaalin vaikutelman asteikossa-vakavuudessa.
  3. (Toissijaiset tavoitteet) Lisättävä tsonisamidi verrattuna lumelääkkeeseen johtaa merkittävään painon (kilo) laskuun ja muihin painoon liittyviin toissijaisiin aineenvaihduntatekijöihin, kuten paastoglukoosiin, lipidiprofiiliin ja verenpaineeseen.
  4. (Toissijaiset tavoitteet) Tsonisamidin lisäys lumelääkkeeseen verrattuna parantaa kliinistä kokonaisvaikutelmaa, yleistä toimintaa, elämänlaatua ja vähentää lääketieteellisiä oireita.

5.) (Tutkivat tavoitteet) Tutkia genotyypin ja lääkityksen välisiä vuorovaikutuksia hoitovasteen suhteen alleelisiin variaatioihin geneettisissä lokuksissa, jotka liittyvät tärkeimpiin hermovälittäjäaineisiin ja neurofysiologisiin reitteihin, jotka liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, alkoholismiin ja tsonisamidin vaikutusmekanismiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen/mies 18-65v
  • Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
  • BD:n (joko tyypin I, tyypin II tai NOS) akselin I diagnoosin esiintyminen maanisissa, hypomaanisissa, masennus-, seka- tai eutymisissa tiloissa sekä akselin I diagnoosi nykyisestä AUD:sta ja/tai "vaarassa olevasta" säännöllisestä raskaasta sairaudesta juominen (keskimäärin yli 2 runsasta juomapäivää viikossa) juomisen vähentämiseksi tai lopettamiseksi
  • hoito tavanomaisella mielialan stabilointilääkkeellä ja/tai muilla lääkkeillä, joilla on tunnetusti psykotrooppisia vaikutuksia mielialatilaan, mutta ei alkoholin käyttöä; Litium ja/tai epätyypilliset psykoosilääkkeet ovat edullisia lääkkeitä,
  • Potilaiden, joilla ei ole yllä kuvattua ensisijaista hyväksyttävää mielialan stabilointiainetta, on oltava valmiita aloittamaan litiumhoito avoimella tavalla,
  • Englantia puhuva, pystyy lukemaan kahdeksannella luokalla tai korkeammalla eikä osoita merkkejä merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei kohdunpoistoa, molemminpuolista munanjohdinpoistoa tai munanjohdinleikkausta tai alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) ei saa imettää, heillä on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoidon aloittamista. hoito;
  • On jatkettava vähintään 2 runsasta juomapäivää viikossa (keskiarvo kuukaudessa, runsaalla juomisella on määritelty yli 4 normaalia juomaa päivässä miehillä ja > 3 vakiojuomaa päivässä naisilla) seulontakäyntiin asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun suuren akselin I häiriön, kuten skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön, harhaluulohäiriön tai muun vakavan psykiatrinen häiriön, esiintyminen. Aiempi itsemurha- tai väkivaltainen käyttäytyminen, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan asettaa potilaalle merkittävän itsemurhan tai murhan riskin tutkimuksen aikana.
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus sallitaan, mutta aktiivinen huumeriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta) viimeisen 30 päivän aikana on hylättävä.
  • Vakava neurologinen tai endokriininen häiriö,
  • Todisteet mahdollisesti vakavista tai vielä diagnosoimattomista lääketieteellisistä ongelmista,
  • Neurokognitiiviset kognitiiviset tai kielelliset rajoitukset tai muu kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Tunnettu haittavaikutus tsonisamidille, sulfalääkeallergia, penisilliiniallergia, muu vakava haittavaikutus tai allergia tai mikä tahansa vakava systeeminen autoimmuunisairaus,
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ECT-hoitoa.
  • Myös potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin kuumekouristuskohtauksia), munuaiskiviä tai jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat joko lisätä merkittävästi kohtausten riskiä (esim. trisykliset masennuslääkkeet, bupropioni, klozariili) tai jotka voisivat teoreettisesti vaikuttaa merkittävästi juomiseen käyttäytyminen, kuten bentsodiatsepiinit, piristeet, opioidikipulääkkeet, rauhoittavat unilääkkeet jne.).
  • Seuraavia kouristuksia estäviä lääkkeitä käyttävät potilaat suljetaan myös pois, koska ne voivat lisätä samanlaisten sivuvaikutusten (samankaltaisten kuin tsonisamidin) riskiä, ​​kuten ihottuma, kognitiivinen heikentyminen, tai mahdollisesti sekaannuttaa juomiskäyttäytymisen tutkimusta; topiramaatti, tiagabiini, okskarbatsepiini, karbametsapiini, valproiinihappo, lamotrigiini
  • Potilaat, jotka lääkärin kliinisen tutkimuksen perusteella katsotaan olevan liian vakavasti riippuvaisia ​​alkoholista, jotta he voisivat osallistua avohoitotason lääketutkimukseen. Olemme vuosien varrella kehittäneet menetelmiä potilaiden luotettavaan ja turvalliseen arvioimiseen alkoholihoidon ja kaksoisdiagnoosin tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zonisamidi
Koehenkilöt saavat tsonisamidia, joka on titrattu tavoiteannokseen 500 mg suun kautta päivittäin, kaksoissokkoutettuna
Lääke: Zonisamidi
annoksen titraus 500 mg:aan suun kautta päivittäin, yli 8 viikon ajan, sitten 6 viikon hoito kyseisellä annoksella
Muut nimet:
  • Zonegran
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat plasebopillereitä, jotka on valmistettu vastaamaan tsonisamidilääkitystä (ylikapseloimalla, kaksoissokkoutettuna, koehenkilöt saavat saman määrän kapseleita kuin aktiivisen lääkityksen ryhmä
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus runsaiden juomapäivien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: viikoilta 11-14 (yli 4 viikkoa)
Ryhmien (tsonisamidi ja lumelääke) juomapäivien prosenttiosuus verrattuna lääkkeen tavoiteannokseen käytettynä aikana (eli ilman titraus- tai kapenemisjaksoja) oli yhteensä viikkojen 11 ja 14 välillä ( 4 viikon aikaväli).
viikoilta 11-14 (yli 4 viikkoa)
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoon
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Hamilton-pisteissä verrattuna lääkityksen ja lumelääkkeen välillä käyttäen toistuvia mittauksia
14 viikkoa
Muutos kliinikon avustaman manian arviointiasteikon (CARS-M) pisteissä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ryhmien välinen vertailu CARS-M-pisteiden muutoksissa 14 viikon aikana lähtötasosta päätepisteeseen, mitattiin viikoittain ja analysoitiin toistuvin mittauksin
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raittiuspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: yli neljä viikkoa, viikoilta 11-14
Ero pidättyneiden kokonaisprosenttiosuudessa verrattuna ryhmien (tsonisamidi ja lumelääke) välillä lääkkeen tavoiteannokseen käytettynä aikana (eli ilman titraus- tai kapenemisjaksoja), joka sisältää viikot 11, 12, 13 ja 14.
yli neljä viikkoa, viikoilta 11-14
Muutos Alcohol Urge Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päätepisteeseen, 14 viikkoa
Tämä on viikoittain mitattu muutos AUQ-pisteissä (juomahalu) verrattuna ryhmien välillä toistuvia mittauksia käyttäen
lähtötilanteesta päätepisteeseen, 14 viikkoa
Muutos gammaglutamyylitransferaasissa (GGT)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ryhmien välinen ero GGT-tasojen muutoksissa ajan kuluessa, mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 9, viikolla 13 ja päätepisteessä toistuvin mittauksin
14 viikkoa
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) -pisteissä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ryhmien välinen vertailu BDI-pisteiden muutoksista tutkimuksen 14 viikon aikana, mitattuna viikoittain toistuvia mittauksia käyttäen
14 viikkoa
Prosenttiosuus juomapäivien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus kaikista juomapäivistä verrattuna ryhmien (tsonisamidi ja lumelääke) välillä lääkkeen tavoiteannokseen käytettynä aikana (eli ilman titraus- tai kapenemisjaksoja), joka sisältää viikot 11, 12, 13 ja 14.
4 viikkoa
Muutos runsaiden juomapäivien määrässä viikossa ajan mukaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa (perustasta päätepisteeseen)
Vertailu lääkityksen ja lumelääkkeen välillä viikoittaisten runsaiden juomapäivien määrän mittauksessa tutkimuksen aikana (perustasta päätepisteeseen) vuorovaikutuksen kautta ajan kanssa toistuvia mittauksia käyttäen
14 viikkoa (perustasta päätepisteeseen)
Muutos juomien määrässä viikossa ajan mukaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa (perustasta päätepisteeseen)
Vertailu lääkitys- ja lumeryhmien välillä juomien määrän muutoksesta viikossa vuorovaikutuksen kautta ajan kanssa (perustilasta päätepisteeseen) toistuvilla mittareilla
14 viikkoa (perustasta päätepisteeseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert J Arias, MD, Yale University, VA CT Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZNS-BP
  • VACT MIRECC (Muu tunniste: VA)
  • K23AA017689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa