Zonisamid dla osób intensywnie pijących z chorobą afektywną dwubiegunową (ZNSBP)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta/mężczyzna w wieku 18-65 lat
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział
• Obecność diagnozy Osi I ChAD (typu I, Typu II lub BNO), w stanach maniakalnych, hipomaniakalnych, depresyjnych, mieszanych lub eutymicznych plus obecność diagnozy Osi I aktualnego AUD i/lub „zagrożonej” regularnej ciężkiej picie (średnio >2 dni intensywnego picia w tygodniu) w celu ograniczenia lub zaprzestania picia
• leczenie standardowymi lekami stabilizującymi nastrój i/lub innymi lekami o znanym działaniu psychotropowym na stan nastroju, ale nie używaniem alkoholu; Preferowanymi lekami będą lit i/lub atypowe leki przeciwpsychotyczne,
• Osoby nieprzyjmujące żadnego podstawowego akceptowalnego środka stabilizującego nastrój, jak opisano powyżej, muszą być chętne do rozpoczęcia leczenia litem w sposób otwarty,
• mówiący po angielsku, umiejący czytać na poziomie ósmej klasy lub wyższym i nie wykazujący oznak znacznego upośledzenia funkcji poznawczych;
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. bez histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów lub <2 lata po menopauzie), nie mogą karmić piersią, stosują wiarygodną metodę antykoncepcji i mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia. leczenie;
• Musi kontynuować co najmniej 2 intensywne picie dni w tygodniu (średnio w miesiącu, przy czym intensywne picie definiuje się jako >4 standardowe drinki dziennie dla mężczyzn i >3 standardowe drinki dziennie dla kobiet) aż do wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

• Obecność innego głównego zaburzenia osi I, takiego jak schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe lub inne poważne zaburzenie psychiczne. Historia zachowań samobójczych lub gwałtownych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie narażają pacjenta na znaczne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa w trakcie badania.
• Wcześniejsza historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków będzie dopuszczalna, ale aktywne uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni będzie dyskwalifikujące.
• Poważne zaburzenia neurologiczne lub endokrynologiczne,
• Dowody na potencjalnie poważne lub jeszcze nierozpoznane problemy zdrowotne,
• Neurokognitywne ograniczenia poznawcze lub językowe lub inna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody;
• Znana reakcja niepożądana na zonisamid, alergia na sulfonamidy, alergia na penicylinę, inna ciężka reakcja niepożądana na lek lub alergia lub jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna,
• Pacjenci w trakcie leczenia EW.
• Również pacjenci z drgawkami (innymi niż drgawki gorączkowe) w wywiadzie, kamicą nerkową lub obecnie przyjmujący leki, które mogą znacząco zwiększać ryzyko drgawek (np. zachowania, takie jak benzodiazepiny, stymulanty, opioidowe środki przeciwbólowe, środki uspokajająco-nasenne itp.).
• Pacjenci przyjmujący następujące leki przeciwdrgawkowe również zostaną wykluczeni, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia podobnych skutków ubocznych (podobnych do zonisamidu), takich jak wysypka, zaburzenia funkcji poznawczych lub potencjalnie mogą zakłócać badanie zachowań związanych z piciem; topiramat, tiagabina, okskarbazepina, karbamezapina, kwas walproinowy, lamotrygina
• Pacjenci, którzy na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza zostaną uznani za zbyt silnie uzależnionych od alkoholu, aby mogli uczestniczyć w próbie leczenia ambulatoryjnego. Przez lata opracowaliśmy metody rzetelnej i bezpiecznej oceny pacjentów pod kątem leczenia alkoholowego oraz badań podwójnej diagnozy.